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Vigilancia del CHC: comparación de la vigilancia por ultrasonido y resonancia magnética sin contraste abreviada en pacientes cirróticos con visualización ultrasónica subóptima

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Todas las guías internacionales recomiendan una vigilancia ecográfica semestral para los pacientes con riesgo de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular o CHC), como los pacientes con cirrosis. El objetivo de la vigilancia es detectar CHC en una etapa temprana cuando todavía es potencialmente curable. Actualmente, solo 4 de cada 10 HCC se detectan en la etapa inicial.

La vigilancia por ultrasonido para HCC tiene una sensibilidad de amplio rango, que depende de muchos factores, como la experiencia del operador, la constitución corporal del paciente y la heterogeneidad del parénquima hepático debido a la enfermedad hepática crónica y la cirrosis. En un grupo selecto de pacientes, la ecografía de vigilancia puede ser subóptima o casi no diagnóstica.

Actualmente, ninguna guía ofrece una herramienta de vigilancia alternativa para los pacientes que tienen ecografías de vigilancia subóptimas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para examinar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética sin contraste abreviada (aNC-MRI) frente a la ecografía, en un grupo selecto de pacientes cirróticos con mala visualización ecográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

476

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Aún no reclutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Investigador principal:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Investigador principal:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contacto:
          • Jessica Yang
        • Sub-Investigador:
          • Emily He
        • Sub-Investigador:
          • Jeff Chang
        • Investigador principal:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • Gosford Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Ho
        • Contacto:
          • Susanna Won
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ho
        • Investigador principal:
          • Susanna Won
        • Investigador principal:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
          • Dean Rabinowitz
        • Investigador principal:
          • Dean Rabinowitz
        • Investigador principal:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Westmead Hospital
        • Investigador principal:
          • Anthony Peduto
        • Investigador principal:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Kate McLean
        • Investigador principal:
          • Kate McLean
        • Investigador principal:
          • Katherine Stuart
        • Investigador principal:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aún no reclutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
          • Tom Sutherland
        • Investigador principal:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Aún no reclutando
        • Austin Hospital
        • Contacto:
          • Numan Kutaiba
        • Investigador principal:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Aún no reclutando
        • Royal Perth Hospital
        • Contacto:
          • James Seow
        • Investigador principal:
          • James Seow
        • Investigador principal:
          • Wendy Cheng
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Aún no reclutando
        • North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Chris McKee
        • Investigador principal:
          • Chris McKee
        • Investigador principal:
          • Jash Agraval
        • Investigador principal:
          • John Perry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con cirrosis (todas las causas de cirrosis, excepto causas oscuras como fibrosis vascular o congénita) Y visualización reducida de su hígado en ultrasonido (vB y vC).

  • Los criterios de cirrosis se pueden obtener con cualquiera de los siguientes métodos:

    1. Histológicamente por biopsia hepática
    2. Signos anteriores de enfermedad hepática descompensada, como ascitis, encefalopatía, várices o peritonitis bacteriana.

    3. Sospecha clínica de cirrosis MÁS uno de los siguientes:

      1. Evidencia radiológica de cambios morfológicos del hígado y evidencia de hipertensión portal en exámenes de ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética, incluida la identificación de nodularidad de la superficie hepática, esplenomegalia, colaterales portales, várices y ascitis
      2. Fibroscan (elastografía transitoria) mediana de rigidez hepática >12,5 kPa, el Fibroscan debe ser realizado por un técnico experimentado e interpretado por el hepatólogo
      3. Recuento de plaquetas <100 (x10^9/L) sin causa alternativa
  • Ausencia de antecedentes previos o sospecha actual de CHC: la ausencia de CHC se define mediante ecografía hepática, tomografía computarizada multifase o resonancia magnética con contraste dentro de los 6 meses anteriores a la vigilancia
  • El paciente puede cumplir con las visitas programadas, los planes de evaluación y otros procedimientos del estudio en opinión del investigador.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (desfibrilador, marcapasos, cuerpo extraño metálico, claustrofobia severa, etc.)
  • Contraindicaciones del gadolinio
  • Mayor de 85 años o menor de 20 años
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción en el ensayo o pudiera interferir con la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vigilancia de HCC con US y aNC-MRI
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética sin contraste abreviada del hígado
cada 6 meses
Otros nombres:
  • RM-aNC
Prueba de diagnóstico: Vigilancia por ultrasonido
cada 6 meses
Otros nombres:
  • Vigilancia estadounidense
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética multifásica del hígado con contraste
poner en pantalla
Otros nombres:
  • RM hepática multifase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de HCC con vigilancia de EE. UU. versus vigilancia de aNC-MRI
Periodo de tiempo: 3 o 5 años

Se comparará la detección de malignidad hepática en las dos modalidades.

  • Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de la detección de CHC con vigilancia de EE. UU. frente a vigilancia de aNC-MRI
  • Correlación con diagnóstico por imagen (TC o RM multifase) y/o histopatología como estándar de referencia

Para el diagnóstico de HCC aceptaremos

  • Diagnóstico por imágenes basado en el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS)
  • Cualquier prueba patológica en la biopsia o la escisión El CHC se estadificará según el sistema de estadificación del cáncer de hígado de la clínica de Barcelona (BCLC)

Para el diagnóstico de malignidad hepática no CHC aceptaremos

  • Diagnóstico por imágenes basado en el sistema de datos e informes de imágenes hepáticas (LI-RADS)
  • Cualquier prueba patológica en biopsia o escisión.
3 o 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concord Repatriation General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/PID15472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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