Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCC Surveillance: vergelijking van afgekorte niet-contrast MRI en echografie bij cirrotische patiënten met suboptimale echografie

6 september 2021 bijgewerkt door: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Alle internationale richtlijnen bevelen 6-maandelijkse echobewaking aan voor patiënten die risico lopen op leverkanker (hepatocellulair carcinoom of HCC), zoals patiënten met cirrose. Het doel van surveillance is om HCC in een vroeg stadium op te sporen, wanneer het potentieel nog geneesbaar is. Momenteel worden slechts 4 van de 10 HCC's in een vroeg stadium gedetecteerd.

Ultrageluidsurveillance voor HCC heeft een brede gevoeligheid, afhankelijk van vele factoren, zoals de ervaring van de operator, de gewoonte van het lichaam van de patiënt en heterogeniteit van het leverparenchym als gevolg van chronische leverziekte en cirrose. Bij een selecte groep patiënten kan surveillance-echografie suboptimaal of bijna niet-diagnostisch zijn.

Momenteel biedt geen enkele richtlijn een alternatief surveillance-instrument voor patiënten met suboptimale surveillance-echo's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan een prospectieve studie uit te voeren om de diagnostische prestaties van verkorte niet-contrast-MRI (aNC-MRI) versus echografie te onderzoeken bij een selecte groep cirrotische patiënten met een slechte echografievisualisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Contact:
          • Jessica Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Emily He
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff Chang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Gosford Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Ho
        • Contact:
          • Susanna Won
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Ho
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanna Won
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Nog niet aan het werven
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Dean Rabinowitz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dean Rabinowitz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Nog niet aan het werven
        • Westmead Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Peduto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Kate McLean
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kate McLean
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Stuart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Nog niet aan het werven
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
          • Tom Sutherland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Hospital
        • Contact:
          • Numan Kutaiba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Perth Hospital
        • Contact:
          • James Seow
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Seow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Cheng
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Nog niet aan het werven
        • North Shore Hospital
        • Contact:
          • Chris McKee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris McKee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jash Agraval
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Perry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met cirrose (alle oorzaken van cirrose, behalve obscure oorzaken zoals vasculaire of congenitale fibrose) EN verminderde zichtbaarheid van hun lever op echografie (vB en vC).

  • De criteria van cirrose kunnen worden verkregen met een van de volgende methoden:

    1. Histologisch door leverbiopsie
    2. Eerdere tekenen van gedecompenseerde leverziekte zoals ascites, encefalopathie, varices of bacteriële peritonitis

    3. Klinische verdenking van cirrose PLUS een van de volgende:

      1. Radiologisch bewijs van morfologische veranderingen van de lever en bewijs van portale hypertensie bij US-, CT- of MRI-onderzoeken, waaronder de identificatie van nodulair leveroppervlak, splenomegalie, portale collateralen, varices en ascites
      2. Fibroscan (voorbijgaande elastografie) mediane leverstijfheid >12,5 kPa, de fibroscan moet worden uitgevoerd door een ervaren technicus en geïnterpreteerd door de hepatoloog
      3. Aantal bloedplaatjes <100 (x10^9/L) zonder alternatieve oorzaak
  • Afwezigheid van voorgeschiedenis of huidig ​​vermoeden van HCC - Afwezigheid van HCC wordt gedefinieerd door lever-US, multifase CT of contrastversterkte MRI binnen 6 maanden voorafgaand aan surveillance
  • Patiënt kan naar de mening van de onderzoeker geplande bezoeken, evaluatieplannen en andere onderzoeksprocedures naleven
  • Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Contra-indicaties voor MRI-scan (defibrillator, pacemaker, metalen vreemd lichaam, ernstige claustrofobie enz.)
  • Contra-indicaties voor gadolinium
  • Leeftijd boven de 85 jaar of jonger dan 20 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of die de afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HCC-surveillance met US en aNC-MRI
Diagnostische toets: Afgekorte non-contrast MRI van de lever
elke 6 maanden
Andere namen:
  • een NC-MRI
Diagnostische toets: Ultrasone bewaking
elke 6 maanden
Andere namen:
  • Amerikaanse bewaking
Diagnostische toets: Meerfasige contrastversterkte lever-MRI
screening
Andere namen:
  • Meerfasige lever-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC-detectie met Amerikaanse surveillance versus aNC-MRI-surveillance
Tijdsspanne: 3 of 5 jaar

De detectie van hepatische maligniteit op de twee modaliteiten zal worden vergeleken

  • Gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van HCC-detectie met Amerikaanse surveillance versus aNC-MRI-surveillance
  • Correlatie met diagnostische beeldvorming (multifase CT of MRI) en/of histopathologie als referentiestandaard

Voor de diagnose van HCC accepteren we

  • Beeldvormingsdiagnose op basis van het Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • Elk pathologisch bewijs van biopsie of excisie De HCC wordt vervolgens geënsceneerd op basis van het stadiëringssysteem voor leverkanker van de Barcelona-kliniek (BCLC)

Voor de diagnose van niet-HCC-hepatische maligniteit accepteren we

  • Beeldvormingsdiagnose op basis van het Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • Elk pathologisch bewijs van biopsie of excisie
3 of 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concord Repatriation General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/PID15472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op Afgekorte non-contrast MRI van de lever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren