Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad HCC: porównanie skróconego nadzoru MRI bez kontrastu i badania ultrasonograficznego u pacjentów z marskością wątroby z nieoptymalną wizualizacją ultrasonograficzną

6 września 2021 zaktualizowane przez: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Wszystkie międzynarodowe wytyczne zalecają kontrolę ultrasonograficzną co 6 miesięcy u pacjentów z ryzykiem raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego lub HCC), takich jak pacjenci z marskością wątroby. Celem nadzoru jest wykrycie HCC na wczesnym etapie, kiedy jest on jeszcze potencjalnie uleczalny. Obecnie tylko 4 na 10 HCC jest wykrywanych na wczesnym etapie.

Obserwacja ultrasonograficzna HCC ma szeroki zakres czułości, zależny od wielu czynników, takich jak doświadczenie operatora, budowa ciała pacjenta i niejednorodność miąższu wątroby spowodowana przewlekłą chorobą wątroby i marskością wątroby. W wybranej grupie pacjentów ultrasonografia kontrolna może być nieoptymalna lub prawie niediagnostyczna.

Obecnie żadne wytyczne nie oferują alternatywnego narzędzia nadzoru dla pacjentów, u których ultrasonografia kontrolna nie jest optymalna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie w celu zbadania skuteczności diagnostycznej skróconego MRI bez kontrastu (aNC-MRI) w porównaniu z ultrasonografią w wybranej grupie pacjentów z marskością wątroby i słabą wizualizacją ultrasonograficzną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

476

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Główny śledczy:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Główny śledczy:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Yang
        • Pod-śledczy:
          • Emily He
        • Pod-śledczy:
          • Jeff Chang
        • Główny śledczy:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Ho
        • Kontakt:
          • Susanna Won
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Ho
        • Główny śledczy:
          • Susanna Won
        • Główny śledczy:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Dean Rabinowitz
        • Główny śledczy:
          • Dean Rabinowitz
        • Główny śledczy:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Peduto
        • Główny śledczy:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Kate McLean
        • Główny śledczy:
          • Kate McLean
        • Główny śledczy:
          • Katherine Stuart
        • Główny śledczy:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Tom Sutherland
        • Główny śledczy:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Numan Kutaiba
        • Główny śledczy:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • James Seow
        • Główny śledczy:
          • James Seow
        • Główny śledczy:
          • Wendy Cheng
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Chris McKee
        • Główny śledczy:
          • Chris McKee
        • Główny śledczy:
          • Jash Agraval
        • Główny śledczy:
          • John Perry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z marskością wątroby (wszystkie przyczyny marskości, z wyjątkiem niejasnych przyczyn, takich jak zwłóknienie naczyń lub wrodzone) ORAZ zmniejszona widoczność wątroby w badaniu ultrasonograficznym (vB i vC).

  • Kryteria marskości wątroby można uzyskać za pomocą dowolnej z następujących metod:

    1. Histologicznie przez biopsję wątroby
    2. Wcześniejsze objawy niewyrównanej choroby wątroby, takie jak wodobrzusze, encefalopatia, żylaki lub bakteryjne zapalenie otrzewnej

    3. Kliniczne podejrzenie marskości ORAZ jedno z poniższych:

      1. Radiologiczne dowody zmian morfologicznych wątroby i cechy nadciśnienia wrotnego w badaniach USG, CT lub MRI, w tym rozpoznanie guzowatości powierzchni wątroby, splenomegalii, naczyń obocznych wrotnych, żylaków i wodobrzusza
      2. Fibroscan (elastografia przejściowa) mediana sztywności wątroby >12,5 kPa, Fibroscan musi być wykonany przez doświadczonego technika i zinterpretowany przez hepatologa
      3. Liczba płytek krwi <100 (x10^9/l) bez alternatywnej przyczyny
  • Brak wcześniejszej historii lub obecnego podejrzenia HCC - Brak HCC jest definiowany przez USG wątroby, wielofazową CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 6 miesięcy przed obserwacją
  • W opinii badacza pacjent jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planów oceny i innych procedur badawczych
  • Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do badania MRI (defibrylator, rozrusznik serca, metalowe ciało obce, ciężka klaustrofobia itp.)
  • Przeciwwskazania do gadolinu
  • Wiek powyżej 85 lat lub mniej niż 20 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy inny stan, który w opinii Badacza czyniłby pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mógłby przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obserwacja HCC za pomocą US i aNC-MRI
Test diagnostyczny: Skrócony MRI wątroby bez kontrastu
co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • aNC-MRI
Test diagnostyczny: Nadzór ultrasonograficzny
co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Amerykański nadzór
Test diagnostyczny: Wielofazowy rezonans magnetyczny wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym
ekranizacja
Inne nazwy:
  • Wielofazowy MRI wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie HCC z obserwacją US w porównaniu z obserwacją aNC-MRI
Ramy czasowe: 3 lub 5 lat

Porównane zostanie wykrywanie nowotworu wątroby za pomocą tych dwóch metod

  • Czułość, swoistość, PPV i NPV wykrywania HCC z nadzorem US vs nadzór aNC-MRI
  • Korelacja z diagnostyką obrazową (wielofazowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i/lub histopatologią jako standardem odniesienia

Do diagnozy HCC zaakceptujemy

  • Diagnostyka obrazowa oparta na systemie raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS)
  • Wszelkie dowody patologiczne na biopsji lub wycięciu HCC zostanie następnie oceniony w oparciu o system oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (BCLC) kliniki w Barcelonie

Przyjmujemy do diagnozy raka wątroby innego niż HCC

  • Diagnostyka obrazowa oparta na systemie raportowania i danych obrazowania wątroby (LI-RADS)
  • Jakikolwiek patologiczny dowód na biopsję lub wycięcie
3 lub 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concord Repatriation General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/PID15472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Skrócony MRI wątroby bez kontrastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj