Vigilância de CHC: Comparação entre MRI sem contraste abreviada e vigilância por ultrassom em pacientes cirróticos com visualização de ultrassom abaixo do ideal
6 de setembro de 2021 atualizado por: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Todas as diretrizes internacionais recomendam vigilância ultrassonográfica semestral para pacientes com risco de câncer de fígado (carcinoma hepatocelular ou CHC), como pacientes com cirrose. O objetivo da vigilância é detectar o CHC em um estágio inicial, quando ainda é potencialmente curável. Atualmente, apenas 4 em cada 10 CHCs são detectados no estágio inicial.
A vigilância por ultrassom para HCC tem uma sensibilidade ampla, dependente de muitos fatores, como experiência do operador, habitus corporal do paciente e heterogeneidade do parênquima hepático devido a doença hepática crônica e cirrose. Em um grupo seleto de pacientes, o ultrassom de vigilância pode ser subótimo ou quase não diagnóstico.
Atualmente, nenhuma diretriz oferece uma ferramenta de vigilância alternativa para pacientes com ultrassonografias de vigilância abaixo do ideal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam realizar um estudo prospectivo para examinar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética abreviada sem contraste (aNC-MRI) versus ultrassom, em um grupo seleto de pacientes cirróticos com visualização de ultrassom ruim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Yang, MBBS
- Número de telefone: +61297676495
- E-mail: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Isaac Lui, MD
- E-mail: dr.isaac.lui@gmail.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Ainda não está recrutando
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Yu Xuan Kitzing
-
Investigador principal:
- Yu Xuan Kitzing
-
Investigador principal:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Contato:
- Jessica Yang
-
Subinvestigador:
- Emily He
-
Subinvestigador:
- Jeff Chang
-
Investigador principal:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Gosford Hospital
-
Contato:
- Jonathan Ho
-
Contato:
- Susanna Won
-
Investigador principal:
- Jonathan Ho
-
Investigador principal:
- Susanna Won
-
Investigador principal:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Dean Rabinowitz
-
Investigador principal:
- Dean Rabinowitz
-
Investigador principal:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Anthony Peduto
-
Investigador principal:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Princess Alexandra Hospital
-
Contato:
- Kate McLean
-
Investigador principal:
- Kate McLean
-
Investigador principal:
- Katherine Stuart
-
Investigador principal:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Ainda não está recrutando
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contato:
- Tom Sutherland
-
Investigador principal:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Ainda não está recrutando
- Austin Hospital
-
Contato:
- Numan Kutaiba
-
Investigador principal:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Perth Hospital
-
Contato:
- James Seow
-
Investigador principal:
- James Seow
-
Investigador principal:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
- Ainda não está recrutando
- North Shore Hospital
-
Contato:
- Chris McKee
-
Investigador principal:
- Chris McKee
-
Investigador principal:
- Jash Agraval
-
Investigador principal:
- John Perry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com cirrose (todas as causas de cirrose, exceto causas obscuras, como fibrose vascular ou congênita) E visualização reduzida do fígado na ultrassonografia (vB e vC).
Os critérios de cirrose podem ser obtidos com qualquer um dos seguintes métodos:
- Histologicamente por biópsia hepática
- Sinais anteriores de doença hepática descompensada, como ascite, encefalopatia, varizes ou peritonite bacteriana
Suspeita clínica de cirrose MAIS um dos seguintes:
- Evidência radiológica de alterações morfológicas do fígado e evidência de hipertensão portal em exames de US, TC ou RM, incluindo a identificação de nodularidade da superfície hepática, esplenomegalia, colaterais portais, varizes e ascite
- Fibroscan (elastografia transitória) rigidez mediana do fígado >12,5 kPa, o Fibroscan deve ser realizado por um técnico experiente e interpretado pelo hepatologista
- Contagem de plaquetas <100 (x10^9/L) sem causa alternativa
- Ausência de história prévia ou suspeita atual de CHC - A ausência de CHC é definida por US do fígado, TC multifásica ou RM com contraste nos 6 meses anteriores à vigilância
- O paciente é capaz de cumprir as visitas agendadas, planos de avaliação e outros procedimentos do estudo na opinião do investigador
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Contra-indicações para ressonância magnética (desfibrilador, marca-passo, corpo estranho metálico, claustrofobia grave etc.)
- Contra-indicações do gadolínio
- Idade superior a 85 anos ou inferior a 20 anos
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição no estudo ou poderia interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vigilância de CHC com US e aNC-MRI
|
a cada 6 meses
Outros nomes:
a cada 6 meses
Outros nomes:
triagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de HCC com vigilância nos EUA versus vigilância por aNC-MRI
Prazo: 3 ou 5 anos
|
A detecção de malignidade hepática nas duas modalidades será comparada
Para o diagnóstico de CHC aceitaremos
Para o diagnóstico de malignidade hepática não CHC aceitaremos
|
3 ou 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
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- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
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- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/PID15472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHC
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Seoul National University HospitalBayerConcluídoDiagnóstico | HccRepublica da Coréia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ativo, não recrutandoTerapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação curativaChina