HCC-overvåking: Sammenligning av forkortet non-contrast MR og ultralydovervåking hos cirrhotiske pasienter med suboptimal ultralydvisualisering
6. september 2021 oppdatert av: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital
Alle internasjonale retningslinjer anbefaler 6-månedlig ultralydovervåking for pasienter med risiko for leverkreft (hepatocellulært karsinom eller HCC), som pasienter med skrumplever. Målet med overvåkingen er å oppdage HCC på et tidlig stadium når det fortsatt er potensielt herdbart. For øyeblikket oppdages bare 4 av 10 HCC på et tidlig stadium.
Ultralydovervåking for HCC har et bredt spekter av sensitivitet, avhengig av mange faktorer som operatørerfaring, pasientens kroppshabitus og leverparenkymal heterogenitet på grunn av kronisk leversykdom og cirrhose. I en utvalgt gruppe pasienter kan overvåkingsultralyd være suboptimal eller nesten ikke-diagnostisk.
For tiden tilbyr ingen retningslinjer et alternativt overvåkingsverktøy for pasienter som har suboptimale overvåkingsultralyder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen til forkortet non-contrast MR (anNC-MRI) versus ultralyd, i en utvalgt gruppe cirrhotiske pasienter med dårlig ultralydvisualisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
476
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yang, MBBS
- Telefonnummer: +61297676495
- E-post: jessica.yang1@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isaac Lui, MD
- E-post: dr.isaac.lui@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Xuan Kitzing
-
Hovedetterforsker:
- Yu Xuan Kitzing
-
Hovedetterforsker:
- Simone Strasser
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Yang
-
Underetterforsker:
- Emily He
-
Underetterforsker:
- Jeff Chang
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Yang
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Gosford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Ho
-
Ta kontakt med:
- Susanna Won
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Ho
-
Hovedetterforsker:
- Susanna Won
-
Hovedetterforsker:
- Satbir Singh
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Har ikke rekruttert ennå
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dean Rabinowitz
-
Hovedetterforsker:
- Dean Rabinowitz
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Riordan
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Har ikke rekruttert ennå
- Westmead Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Peduto
-
Hovedetterforsker:
- Jacob George
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kate McLean
-
Hovedetterforsker:
- Kate McLean
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Stuart
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Tallis
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Har ikke rekruttert ennå
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Tom Sutherland
-
Hovedetterforsker:
- Tom Sutherland
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Austin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Numan Kutaiba
-
Hovedetterforsker:
- Numan Kutaiba
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- James Seow
-
Hovedetterforsker:
- James Seow
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Cheng
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
- Har ikke rekruttert ennå
- North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chris McKee
-
Hovedetterforsker:
- Chris McKee
-
Hovedetterforsker:
- Jash Agraval
-
Hovedetterforsker:
- John Perry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med skrumplever (alle årsaker til skrumplever, unntatt obskure årsaker som vaskulær eller medfødt fibrose) OG redusert visualisering av leveren på ultralyd (vB og vC).
Kriteriene for skrumplever kan oppnås med en av følgende metoder:
- Histologisk ved leverbiopsi
- Tidligere tegn på dekompensert leversykdom som ascites, encefalopati, varicer eller bakteriell peritonitt
Klinisk mistanke om skrumplever PLUSS ett av følgende:
- Radiologiske bevis på morfologiske endringer i leveren og tegn på portal hypertensjon ved UL-, CT- eller MR-undersøkelser, inkludert identifisering av nodularitet på hepatisk overflate, splenomegali, portalkollateraler, varicer og ascites
- Fibroscan (transient elastografi) median leverstivhet >12,5 kPa, Fibroscan må utføres av en erfaren tekniker og tolkes av hepatologen
- Blodplateantall <100 (x10^9/L) uten alternativ årsak
- Fravær av tidligere historie eller nåværende mistanke om HCC - Fravær av HCC er definert av lever-UL, multifase CT eller kontrastforsterket MR innen 6 måneder før overvåking
- Pasienten er i stand til å overholde planlagte besøk, evalueringsplaner og andre studieprosedyrer etter etterforskerens mening
- Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (defibrillator, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, alvorlig klaustrofobi etc.)
- Kontraindikasjoner for gadolinium
- Alder over 85 år eller yngre enn 20 år
- Graviditet eller amming
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet til å melde seg inn i forsøket eller kunne forstyrre fullføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HCC-overvåking med US og anNC-MRI
|
hver 6. måned
Andre navn:
hver 6. måned
Andre navn:
screening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCC-deteksjon med amerikansk overvåking versus anNC-MRI-overvåking
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
Påvisningen av levermalignitet på de to modalitetene vil bli sammenlignet
For diagnosen HCC vil vi godta
For diagnostisering av ikke-HCC levermalignitet vil vi godta
|
3 eller 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chernyak V, Fowler KJ, Kamaya A, Kielar AZ, Elsayes KM, Bashir MR, Kono Y, Do RK, Mitchell DG, Singal AG, Tang A, Sirlin CB. Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) Version 2018: Imaging of Hepatocellular Carcinoma in At-Risk Patients. Radiology. 2018 Dec;289(3):816-830. doi: 10.1148/radiol.2018181494. Epub 2018 Sep 25.
- Son JH, Choi SH, Kim SY, Jang HY, Byun JH, Won HJ, Lee SJ, Lim YS. Validation of US Liver Imaging Reporting and Data System Version 2017 in Patients at High Risk for Hepatocellular Carcinoma. Radiology. 2019 Aug;292(2):390-397. doi: 10.1148/radiol.2019190035. Epub 2019 Jun 18.
- Singal AG, Pillai A, Tiro J. Early detection, curative treatment, and survival rates for hepatocellular carcinoma surveillance in patients with cirrhosis: a meta-analysis. PLoS Med. 2014 Apr 1;11(4):e1001624. doi: 10.1371/journal.pmed.1001624. eCollection 2014 Apr.
- Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, Waljee AK, Singal AG. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1706-1718.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.064. Epub 2018 Feb 6.
- Hanna RF, Miloushev VZ, Tang A, Finklestone LA, Brejt SZ, Sandhu RS, Santillan CS, Wolfson T, Gamst A, Sirlin CB. Comparative 13-year meta-analysis of the sensitivity and positive predictive value of ultrasound, CT, and MRI for detecting hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):71-90. doi: 10.1007/s00261-015-0592-8.
- Colli A, Fraquelli M, Casazza G, Massironi S, Colucci A, Conte D, Duca P. Accuracy of ultrasonography, spiral CT, magnetic resonance, and alpha-fetoprotein in diagnosing hepatocellular carcinoma: a systematic review. Am J Gastroenterol. 2006 Mar;101(3):513-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00467.x.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2018 Jul;69(1):182-236. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.019. Epub 2018 Apr 5. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2019 Apr;70(4):817.
- D'Avola D, Labgaa I, Villanueva A. Natural history of nonalcoholic steatohepatitis/nonalcoholic fatty liver disease-hepatocellular carcinoma: Magnitude of the problem from a hepatology clinic perspective. Clin Liver Dis (Hoboken). 2016 Oct 27;8(4):100-104. doi: 10.1002/cld.579. eCollection 2016 Oct. No abstract available.
- Saunders D, Seidel D, Allison M, Lyratzopoulos G. Systematic review: the association between obesity and hepatocellular carcinoma - epidemiological evidence. Aliment Pharmacol Ther. 2010 May;31(10):1051-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04271.x. Epub 2010 Feb 18.
- Wang C, Wang X, Gong G, Ben Q, Qiu W, Chen Y, Li G, Wang L. Increased risk of hepatocellular carcinoma in patients with diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Int J Cancer. 2012 Apr 1;130(7):1639-48. doi: 10.1002/ijc.26165. Epub 2011 Jul 28.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Chitturi S, Wong VW, Chan WK, Wong GL, Wong SK, Sollano J, Ni YH, Liu CJ, Lin YC, Lesmana LA, Kim SU, Hashimoto E, Hamaguchi M, Goh KL, Fan J, Duseja A, Dan YY, Chawla Y, Farrell G, Chan HL. The Asia-Pacific Working Party on Non-alcoholic Fatty Liver Disease guidelines 2017-Part 2: Management and special groups. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;33(1):86-98. doi: 10.1111/jgh.13856. No abstract available.
- Benson AB 3rd, D'Angelica MI, Abbott DE, Abrams TA, Alberts SR, Saenz DA, Are C, Brown DB, Chang DT, Covey AM, Hawkins W, Iyer R, Jacob R, Karachristos A, Kelley RK, Kim R, Palta M, Park JO, Sahai V, Schefter T, Schmidt C, Sicklick JK, Singh G, Sohal D, Stein S, Tian GG, Vauthey JN, Venook AP, Zhu AX, Hoffmann KG, Darlow S. NCCN Guidelines Insights: Hepatobiliary Cancers, Version 1.2017. J Natl Compr Canc Netw. 2017 May;15(5):563-573. doi: 10.6004/jnccn.2017.0059.
- Burak KW, Sherman M. Hepatocellular carcinoma: Consensus, controversies and future directions. A report from the Canadian Association for the Study of the Liver Hepatocellular Carcinoma Meeting. Can J Gastroenterol Hepatol. 2015 May;29(4):178-84. doi: 10.1155/2015/824263.
- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
- Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, Igaki H, Izumi N, Ichida T, Uemoto S, Kaneko S, Kawasaki S, Ku Y, Kudo M, Kubo S, Takayama T, Tateishi R, Fukuda T, Matsui O, Matsuyama Y, Murakami T, Arii S, Okazaki M, Makuuchi M. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res. 2015 Jan;45(2). doi: 10.1111/hepr.12464.
- Marrero JA, Ahn J, Rajender Reddy K; Americal College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: the diagnosis and management of focal liver lesions. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1328-47; quiz 1348. doi: 10.1038/ajg.2014.213. Epub 2014 Aug 19.
- Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG); National Cancer Center, Korea (NCC). 2014 KLCSG-NCC Korea Practice Guideline for the Management of Hepatocellular Carcinoma. Gut Liver. 2015 May 23;9(3):267-317. doi: 10.5009/gnl14460.
- Besa C, Lewis S, Pandharipande PV, Chhatwal J, Kamath A, Cooper N, Knight-Greenfield A, Babb JS, Boffetta P, Padron N, Sirlin CB, Taouli B. Hepatocellular carcinoma detection: diagnostic performance of a simulated abbreviated MRI protocol combining diffusion-weighted and T1-weighted imaging at the delayed phase post gadoxetic acid. Abdom Radiol (NY). 2017 Jan;42(1):179-190. doi: 10.1007/s00261-016-0841-5. Erratum In: Abdom Radiol (NY). 2017 Jul 28;:
- Tillman BG, Gorman JD, Hru JM, Lee MH, King MC, Sirlin CB, Marks RM. Diagnostic per-lesion performance of a simulated gadoxetate disodium-enhanced abbreviated MRI protocol for hepatocellular carcinoma screening. Clin Radiol. 2018 May;73(5):485-493. doi: 10.1016/j.crad.2017.11.013. Epub 2017 Dec 12.
- Lee JY, Huo EJ, Weinstein S, Santos C, Monto A, Corvera CU, Yee J, Hope TA. Evaluation of an abbreviated screening MRI protocol for patients at risk for hepatocellular carcinoma. Abdom Radiol (NY). 2018 Jul;43(7):1627-1633. doi: 10.1007/s00261-017-1339-5.
- Chan MV, McDonald SJ, Ong YY, Mastrocostas K, Ho E, Huo YR, Santhakumar C, Lee AU, Yang J. HCC screening: assessment of an abbreviated non-contrast MRI protocol. Eur Radiol Exp. 2019 Dec 18;3(1):49. doi: 10.1186/s41747-019-0126-1.
- Park SH, Kim B, Kim SY, Shim YS, Kim JH, Huh J, Kim HJ, Kim KW, Lee SS. Abbreviated MRI with optional multiphasic CT as an alternative to full-sequence MRI: LI-RADS validation in a HCC-screening cohort. Eur Radiol. 2020 Apr;30(4):2302-2311. doi: 10.1007/s00330-019-06546-5. Epub 2019 Dec 19.
- Lewis S, Kamath A, Chatterji M, Patel A, Shyknevsky I, Dyvorne HA, Kuehn B, Taouli B. Diffusion-weighted imaging of the liver in patients with chronic liver disease: comparison of monopolar and bipolar diffusion gradients for image quality and lesion detection. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):59-68. doi: 10.2214/AJR.13.11695.
- Whang S, Choi MH, Choi JI, Youn SY, Kim DH, Rha SE. Comparison of diagnostic performance of non-contrast MRI and abbreviated MRI using gadoxetic acid in initially diagnosed hepatocellular carcinoma patients: a simulation study of surveillance for hepatocellular carcinomas. Eur Radiol. 2020 Aug;30(8):4150-4163. doi: 10.1007/s00330-020-06754-4. Epub 2020 Mar 12.
- Marrero JA, Kulik LM, Sirlin CB, Zhu AX, Finn RS, Abecassis MM, Roberts LR, Heimbach JK. Diagnosis, Staging, and Management of Hepatocellular Carcinoma: 2018 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Aug;68(2):723-750. doi: 10.1002/hep.29913. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/PID15472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .