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HCC-Überwachung: Vergleich der abgekürzten kontrastfreien MRT- und Ultraschallüberwachung bei Patienten mit Leberzirrhose mit suboptimaler Ultraschallvisualisierung

6. September 2021 aktualisiert von: Dr Jessica Yang, Concord Repatriation General Hospital

Alle internationalen Leitlinien empfehlen eine halbjährliche Ultraschallüberwachung für Patienten mit einem Risiko für Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom oder HCC), wie z. B. Patienten mit Leberzirrhose. Ziel der Überwachung ist es, HCC in einem frühen Stadium zu erkennen, wenn es noch potenziell heilbar ist. Derzeit werden nur 4 von 10 HCCs im Frühstadium erkannt.

Die Ultraschallüberwachung bei HCC weist eine weitreichende Empfindlichkeit auf, die von vielen Faktoren abhängt, wie z. B. der Erfahrung des Bedieners, dem Körperhabitus des Patienten und der Heterogenität des Leberparenchyms aufgrund chronischer Lebererkrankungen und Leberzirrhose. Bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten kann die Überwachungsultraschalluntersuchung suboptimal oder nahezu nicht diagnostisch sein.

Derzeit bietet keine Leitlinie ein alternatives Überwachungsinstrument für Patienten mit suboptimalen Überwachungsultraschalluntersuchungen an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung der abgekürzten kontrastfreien MRT (aNC-MRT) im Vergleich zu Ultraschall bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Leberzirrhose und schlechter Ultraschalldarstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Hauptermittler:
          • Yu Xuan Kitzing
        • Hauptermittler:
          • Simone Strasser
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Yang
        • Unterermittler:
          • Emily He
        • Unterermittler:
          • Jeff Chang
        • Hauptermittler:
          • Jessica Yang
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Ho
        • Kontakt:
          • Susanna Won
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ho
        • Hauptermittler:
          • Susanna Won
        • Hauptermittler:
          • Satbir Singh
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Dean Rabinowitz
        • Hauptermittler:
          • Dean Rabinowitz
        • Hauptermittler:
          • Stephen Riordan
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anthony Peduto
        • Hauptermittler:
          • Jacob George
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Kate McLean
        • Hauptermittler:
          • Kate McLean
        • Hauptermittler:
          • Katherine Stuart
        • Hauptermittler:
          • Caroline Tallis
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Tom Sutherland
        • Hauptermittler:
          • Tom Sutherland
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Numan Kutaiba
        • Hauptermittler:
          • Numan Kutaiba
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • James Seow
        • Hauptermittler:
          • James Seow
        • Hauptermittler:
          • Wendy Cheng
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0620
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Chris McKee
        • Hauptermittler:
          • Chris McKee
        • Hauptermittler:
          • Jash Agraval
        • Hauptermittler:
          • John Perry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Leberzirrhose (alle Ursachen einer Leberzirrhose, außer unklaren Ursachen wie vaskulärer oder angeborener Fibrose) UND eingeschränkter Darstellung ihrer Leber im Ultraschall (vB und vC).

  • Die Kriterien einer Zirrhose können mit einer der folgenden Methoden ermittelt werden:

    1. Histologisch durch Leberbiopsie
    2. Frühere Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung wie Aszites, Enzephalopathie, Varizen oder bakterielle Peritonitis

    3. Klinischer Verdacht auf Zirrhose PLUS eines der folgenden:

      1. Radiologischer Nachweis morphologischer Veränderungen der Leber und Nachweis einer portalen Hypertonie bei US-, CT- oder MRT-Untersuchungen, einschließlich der Identifizierung von Leberoberflächenknoten, Splenomegalie, portalen Kollateralen, Varizen und Aszites
      2. Fibroscan (transiente Elastographie) mittlere Lebersteifheit >12,5 kPa, der Fibroscan muss von einem erfahrenen Techniker durchgeführt und vom Hepatologen interpretiert werden
      3. Thrombozytenzahl <100 (x10^9/L) ohne alternative Ursache
  • Keine Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf HCC – Das Fehlen von HCC wird durch Leber-US, Mehrphasen-CT oder kontrastmittelverstärktes MRT innerhalb von 6 Monaten vor der Überwachung definiert
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfers in der Lage, geplante Besuche, Bewertungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Defibrillator, Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, schwere Klaustrophobie usw.)
  • Kontraindikationen für Gadolinium
  • Alter über 85 Jahre oder jünger als 20 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HCC-Überwachung mit US- und aNC-MRT
Diagnosetest: Abgekürztes kontrastfreies MRT der Leber
alle 6 Monate
Andere Namen:
  • aNC-MRT
Diagnosetest: Ultraschallüberwachung
alle 6 Monate
Andere Namen:
  • US-Überwachung
Diagnosetest: Mehrphasige kontrastmittelverstärkte Leber-MRT
Screening
Andere Namen:
  • Mehrphasen-Leber-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Erkennung mit US-Überwachung im Vergleich zu aNC-MRT-Überwachung
Zeitfenster: 3 oder 5 Jahre

Die Erkennung von Lebermalignitäten bei beiden Modalitäten wird verglichen

  • Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des HCC-Nachweises mit US-Überwachung im Vergleich zu aNC-MRT-Überwachung
  • Korrelation mit diagnostischer Bildgebung (Multiphasen-CT oder MRT) und/oder Histopathologie als Referenzstandard

Für die Diagnose eines HCC akzeptieren wir

  • Bildgebende Diagnose basierend auf dem Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • Jeglicher pathologischer Nachweis durch Biopsie oder Exzision. Das HCC wird dann auf der Grundlage des Stadieneinstufungssystems für Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) eingestuft

Für die Diagnose einer Nicht-HCC-Lebermalignität akzeptieren wir

  • Bildgebende Diagnose basierend auf dem Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS)
  • Alle pathologischen Beweise durch Biopsie oder Exzision
3 oder 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concord Repatriation General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Yang, MBBS, Concord Repatriation General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/PID15472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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