再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（DLBCL）の中国人成人患者における Tisagenlecleucel の研究
2022年2月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（DLBCL）の中国人成人患者における Tisagenlecleucel の有効性と安全性を評価するための第 II 相単群多施設試験
これは、再発または難治性 DLBCL の中国人成人患者における CTL019 の有効性と安全性を評価するための多施設第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
病気の評価は、スクリーニング時、架橋後、tisagenlecleucel 注入後 1、3、6、9、および 12 か月、2 年目は 6 か月ごと、および注入後 60 か月まで毎年実施されます。
有効性は進行するまで評価されます。安全性は研究を通して評価されます。
CTL019 注入後 15 年までの長期フォローアップは、別のプロトコル (CCTL019A2205B) (NCT02445222) の下で継続されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- -患者はICF署名時に18歳以上でなければなりません
- 最後の再発時に組織学的に確認されたDLBCL（濾胞性リンパ腫およびダブルトリプルヒットリンパ腫から形質転換されたDLBCLを含む）
- -抗CD20抗体およびアントラサイクリンを含む少なくとも2ラインの全身療法の後の再発または難治性疾患、または自家HSCTに失敗したか不適格である
- -スクリーニング時に0または1のECOGパフォーマンスステータス
登録時に測定可能な疾患：
- 短軸の長さに関係なく、長軸が 15 mm を超える結節性病変
- 節外病変（リンパ節または節腫瘤の外側であるが、肝臓および脾臓を含む）の長軸および短軸が少なくとも10 mm
- 適切な臓器機能
- 製造に利用可能な動員されていない細胞の白血球除去材料が必要です
除外基準:
- -抗CD19療法、養子T細胞療法、または以前の遺伝子療法製品による以前の治療
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、EBV+ DLBCL、リヒター形質転換、バーキットリンパ腫、CNSの原発性DLBCL、T細胞/組織球に富む大細胞型B細胞リンパ腫、原発性皮膚DLBCL。
- -自家HSCTの資格があり、同意している
- 以前の同種 SCT
- ただし、CNS 病変が効果的に治療されている場合（すなわち、 -患者は無症候性です）および局所治療は、登録の4週間以上前に行われました
- -アクティブな神経学的自己免疫または炎症性障害（例： ギランバレー症候群）
- -スクリーニング前の過去30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティサゲンレクルーセル
Tisagenlecleucelによる治療に適格なすべての患者は、tisagenlecleucelの単回投与を受けます。
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0.6 ～ 6.0×10^8 CAR 陽性生存 T 細胞の単回静脈内 (i.v.) 注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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-治験責任医師が決定したLugano分類による完全奏効（CR）および部分奏効（PR）。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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CRまたはPRのいずれか早い方から、再発またはDLBCLによる死亡までの時間。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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応答時間 (TTR)
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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Tisagenlecleucel 注入から CR または PR のいずれか早い方までの時間。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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Tisagenlecleucel 注入から最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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Tisagenlecleucel 注入から最初に記録された疾患の進行または再発、リンパ腫の新しい治療、または何らかの原因による死亡までの時間。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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Tisagenlecleucel 注入から何らかの原因による死亡までの時間。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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治療中の有害事象、重篤な有害事象、および死亡のある参加者の数
時間枠：最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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関連する臨床および実験室の安全性パラメーターの監視による、一次システム臓器クラス (SOC) による治療緊急の AE、SAE、および死亡の絶対頻度および相対頻度の分析。
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最初の投与 (単回投与、1 日目) から研究終了 (EOS) まで、平均 60 か月
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Tisagenlecleucel 免疫原性 (液性)
時間枠：60ヶ月まで
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体液性免疫原性アッセイを評価して、注入前および注入後のチサゲンレクルセル分子に特異的な抗体力価を測定する。
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60ヶ月まで
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Tisagenlecleucel 免疫原性 (細胞性)
時間枠：60ヶ月まで
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細胞免疫原性アッセイを評価して、tisagenlecleucelタンパク質によって活性化されたTリンパ球の存在を評価する。
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60ヶ月まで
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Tisagenelecleucel の in vivo 細胞内 PK プロファイル
時間枠：60ヶ月まで
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qPCR およびフローサイトメトリーを使用して、血中、骨髄およびその他のマトリックス/組織中の tisagenlecleucel トランスジーン濃度を測定します。
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60ヶ月まで
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CRS中のトシリズマブ治療対象におけるトシリズマブPKの濃度
時間枠：トシリズマブ注入後7日目まで
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トシリズマブの濃度
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トシリズマブ注入後7日目まで
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血清サイトカイン (IL-10、インターフェロンガンマ、IL-6、CRP、フェリチン)
時間枠：60ヶ月まで
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可溶性因子 (IL-10、インターフェロン ガンマ、IL-6、CRP、およびフェリチン) の濃度が一覧表示され、参加者および時点ごとに要約されます。
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月31日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2027年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019C2203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。