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Estudo de Tisagenlecleucel em pacientes adultos chineses com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de braço único de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do Tisagenlecleucel em pacientes adultos chineses com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário

Este é um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e segurança de CTL019 em pacientes adultos chineses com DLBCL recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações da doença serão realizadas na triagem, após a ponte, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a infusão de tisagenlecleucel, e a cada 6 meses no segundo ano, e anualmente até 60 meses após a infusão. A eficácia será avaliada até a progressão; a segurança será avaliada ao longo do estudo. Um acompanhamento de longo prazo até 15 anos após a infusão de CTL019 continuará sob um protocolo separado (CCTL019A2205B)(NCT02445222).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do ICF
  3. DLBCL confirmado histologicamente na última recaída (incluindo DLBCL transformado de linfoma folicular e linfoma duplo triplo)
  4. Doença recidivante ou refratária após pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica, incluindo anticorpo anti-CD20 e uma antraciclina, ou falha ou inelegibilidade para TCTH autólogo
  5. Status de desempenho ECOG que é 0 ou 1 na triagem

  6. Doença mensurável no momento da inscrição:

    • Lesões nodais maiores que 15 mm no eixo longo, independentemente do comprimento do eixo curto ou
    • Lesão extra nodal (fora do linfonodo ou massa nodal, mas incluindo fígado e baço) de pelo menos 10 mm no eixo longo e curto
  7. Função adequada do órgão
  8. Deve ter um material de leucaférese de células não mobilizadas disponível para fabricação

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com terapia anti-CD19, terapia adotiva com células T ou qualquer produto de terapia genética anterior
  2. Linfoma mediastinal primário de grandes células B, EBV+ DLBCL, transformação de Richter, linfoma de Burkitt, DLBCL primário do SNC, linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos, DLBCL cutâneo primário.
  3. Elegível e consentindo com o HSCT autólogo
  4. SCT alogênico prévio
  5. Envolvimento ativo do SNC por doença em estudo, exceto se o envolvimento do SNC tiver sido efetivamente tratado (ou seja, paciente é assintomático) e o tratamento local foi superior a 4 semanas antes da inscrição
  6. Doenças neurológicas autoimunes ou inflamatórias ativas (p. A síndrome de Guillain-Barré)
  7. Medicamento experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tisagenlecleucel
Todos os pacientes elegíveis para tratamento com tisagenlecleucel receberão uma dose única de tisagenlecleucel.
Biológico: Tisagenlecleucel
Uma única infusão intravenosa (i.v.) de 0,6 - 6,0 × 10 ^ 8 células T viáveis ​​CAR positivas.
Outros nomes:
  • CTL019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) de acordo com a classificação de Lugano conforme determinado pelo Investigador.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Tempo desde CR ou PR, o que ocorrer primeiro, até recaída ou morte devido a DLBCL.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Tempo desde a infusão de tisagenlecleucel até CR ou PR, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Tempo desde a infusão de tisagenlecleucel até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Tempo desde a infusão de tisagenlecleucel até a primeira progressão documentada da doença ou recaída, novo tratamento para linfoma ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Tempo desde a infusão de tisagenlecleucel até a morte por qualquer causa.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Número de participantes com eventos adversos durante o tratamento, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Análise das frequências absolutas e relativas de EAs, EAGs e Óbitos emergentes do tratamento por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) primária através da monitorização de parâmetros de segurança clínicos e laboratoriais relevantes.
Desde a primeira dosagem (administração única, dia 1) até a visita de fim do estudo (EOS), uma média de 60 meses
Imunogenicidade de Tisagenlecleucel (humoral)
Prazo: Até o mês 60
O ensaio de imunogenicidade humoral será avaliado para medir os títulos de anticorpos específicos para a molécula tisagenlecleucel antes e após a infusão.
Até o mês 60
Imunogenicidade de Tisagenlecleucel (celular)
Prazo: Até o mês 60
O ensaio de imunogenicidade celular será avaliado para avaliar a presença de linfócitos T ativados pela proteína tisagenlecleucel.
Até o mês 60
Perfil PK celular in vivo de tisageneleleucela
Prazo: Até o mês 60
qPCR e citometria de fluxo para medir a concentração do transgene tisagenlecleucel no sangue, medula óssea e outras matrizes/tecidos.
Até o mês 60
Concentração de Tocilizumabe PK em indivíduos tratados com tocilizumabe durante a SRC
Prazo: Até o dia 7 após a infusão de tocilizumabe
Concentração de Tocilizumabe
Até o dia 7 após a infusão de tocilizumabe
Citocinas séricas (IL-10, interferon gama, IL-6, PCR e ferritina)
Prazo: Até o mês 60
A concentração de fatores solúveis (IL-10, interferon gama, IL-6, PCR e ferritina) será listada e resumida por participante e momento.
Até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTL019C2203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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