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Studie zu Tisagenlecleucel bei chinesischen erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL)

25. Februar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tisagenlecleucel bei chinesischen erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankheitsbewertungen werden beim Screening, nach Bridging, 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Tisagenlecleucel-Infusion und alle 6 Monate im zweiten Jahr und jährlich bis zu 60 Monate nach der Infusion durchgeführt. Die Wirksamkeit wird bis zum Fortschreiten bewertet; Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Eine langfristige Nachbeobachtung bis zu 15 Jahre nach der CTL019-Infusion wird unter einem separaten Protokoll (CCTL019A2205B)(NCT02445222) fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der ICF-Unterschrift ≥ 18 Jahre alt sein
  3. Histologisch bestätigtes DLBCL beim letzten Rückfall (einschließlich DLBCL transformiert von follikulärem Lymphom und Double-Triple-Hit-Lymphom)
  4. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Linien systemischer Therapie, einschließlich Anti-CD20-Antikörper und Anthrazyklin, oder nach Versagen oder Ungeeignetheit für eine autologe HSCT
  5. ECOG-Leistungsstatus, der beim Screening entweder 0 oder 1 ist

  6. Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation:

    • Nodale Läsionen größer als 15 mm in der langen Achse, unabhängig von der Länge der kurzen Achse oder
    • Extranodale Läsion (außerhalb des Lymphknotens oder der Knotenmasse, aber einschließlich Leber und Milz) mindestens 10 mm in der langen und kurzen Achse
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Muss ein Leukapherese-Material aus nicht mobilisierten Zellen für die Herstellung zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Anti-CD19-Therapie, adoptiver T-Zelltherapie oder einem früheren Gentherapieprodukt
  2. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, EBV+ DLBCL, Richter-Transformation, Burkitt-Lymphom, primäres DLBCL des ZNS, T-Zell-/histozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom, primär kutanes DLBCL.
  3. Berechtigung und Zustimmung zu autologer HSCT
  4. Vorherige allogene SCT
  5. Aktive ZNS-Beteiligung durch die zu untersuchende Krankheit, es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt (d. h. Patient ist asymptomatisch) und die lokale Behandlung dauerte länger als 4 Wochen vor der Aufnahme
  6. Aktive neurologische Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (z. Guillain Barre-Syndrom)
  7. Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisagenlecleucel
Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Tisagenlecleucel in Frage kommen, erhalten eine Einzeldosis Tisagenlecleucel.
Biologisch: Tisagenlecleucel
Eine einzelne intravenöse (i.v.) Infusion von 0,6–6,0×10^8 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen.
Andere Namen:
  • CTL019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Zeit von CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zum Rückfall oder Tod aufgrund von DLBCL.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Zeit von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zu CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Zeit von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Zeit von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Rückfall der Krankheit, einer neuen Behandlung des Lymphoms oder dem Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Zeit von der Tisagenlecleucel-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Analyse der absoluten und relativen Häufigkeiten für behandlungsbedingte AE, SAE und Todesfälle nach primärer Systemorganklasse (SOC) durch Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherheitsparameter.
Von der ersten Einnahme (Einzelverabreichung, Tag 1) bis zum Studienbesuch (End of Study Visit, EOS), durchschnittlich 60 Monate
Immunogenität von Tisagenlecleucel (humoral)
Zeitfenster: Bis Monat 60
Der humorale Immunogenitätsassay wird ausgewertet, um die für das Tisagenlecleucel-Molekül spezifischen Antikörpertiter vor und nach der Infusion zu messen.
Bis Monat 60
Immunogenität von Tisagenlecleucel (zellulär)
Zeitfenster: Bis Monat 60
Der zelluläre Immunogenitätsassay wird ausgewertet, um das Vorhandensein von T-Lymphozyten zu beurteilen, die durch das Tisagenlecleucel-Protein aktiviert werden.
Bis Monat 60
In vivo zelluläres PK-Profil von Tisagenelecleucel
Zeitfenster: Bis Monat 60
qPCR und Durchflusszytometrie zur Messung der Tisagenlecleucel-Transgenkonzentration in Blut, Knochenmark und anderen Matrizen/Geweben.
Bis Monat 60
Konzentration von Tocilizumab PK bei mit Tocilizumab behandelten Probanden während CRS
Zeitfenster: Bis Tag 7 nach der Tocilizumab-Infusion
Konzentration von Tocilizumab
Bis Tag 7 nach der Tocilizumab-Infusion
Serum-Zytokine (IL-10, Interferon-Gamma, IL-6, CRP und Ferritin)
Zeitfenster: Bis Monat 60
Die Konzentration löslicher Faktoren (IL-10, Interferon-Gamma, IL-6, CRP und Ferritin) wird aufgelistet und nach Teilnehmer und Zeitpunkt zusammengefasst.
Bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019C2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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