Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tisagenlecleucel hos kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL)

25. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, enkeltarm, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tisagenlecleucel hos kinesiske voksne patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom (DLBCL)

Dette er et multicenter, fase II-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CTL019 hos voksne kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsvurderinger vil blive udført ved screening, efter brodannelse, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter tisagenlecleucel-infusion og hver 6. måned i det andet år og årligt op til 60 måneder efter infusion. Effekten vil blive vurderet indtil progression; sikkerhed vil blive vurderet under hele undersøgelsen. En langtidsopfølgning op til 15 år efter CTL019-infusion vil fortsætte under en separat protokol (CCTL019A2205B)(NCT02445222).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Patienter skal være ≥18 år på tidspunktet for ICF-signaturen
  3. Histologisk bekræftet DLBCL ved sidste tilbagefald (inklusive DLBCL transformeret fra follikulært lymfom og dobbelt-tredobbelt hit lymfom)
  4. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 2 linjers systemisk terapi, inklusive anti-CD20-antistof og et antracyklin, eller har svigtet eller ikke er berettiget til autolog HSCT
  5. ECOG-ydelsesstatus, der er enten 0 eller 1 ved screening

  6. Målbar sygdom på tidspunktet for tilmelding:

    • Nodale læsioner større end 15 mm i den lange akse, uanset længden af ​​den korte akse eller
    • Ekstra nodal læsion (uden for lymfeknude eller nodal masse, men inklusive lever og milt) mindst 10 mm i lang og kort akse
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Skal have et leukaferesemateriale af ikke-mobiliserede celler til rådighed til fremstilling

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-celleterapi eller et hvilket som helst tidligere genterapiprodukt
  2. Primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, EBV+ DLBCL, Richters transformation, Burkitt lymfom, primært DLBCL af CNS, T-celle/histiocytrigt stort B-cellet lymfom, primær kutan DLBCL.
  3. Berettiget til og samtykke til autolog HSCT
  4. Tidligere allogen SCT
  5. Aktiv CNS-involvering af sygdom under undersøgelse, undtagen hvis CNS-involvering er blevet effektivt behandlet (dvs. patienten er asymptomatisk) og lokal behandling var mere end 4 uger før indskrivning
  6. Aktive neurologiske autoimmune eller inflammatoriske lidelser (f. Guillain-Barre syndrom)
  7. Undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tisagenlecleucel
Alle patienter, der er kvalificerede til behandling med tisagenlecleucel, vil modtage en enkelt dosis tisagenlecleucel.
Biologisk: Tisagenlecleucel
En enkelt intravenøs (i.v.) infusion af 0,6 - 6,0×10^8 CAR positive levedygtige T-celler.
Andre navne:
  • CTL019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af efterforskeren.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tid fra CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først, til tilbagefald eller død på grund af DLBCL.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusion til CR eller PR, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusion til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusion til den første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald, ny behandling for lymfom eller død af enhver årsag.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusion til død på grund af enhver årsag.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser under behandling, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Analyse af absolutte og relative frekvenser for behandlingsfremkaldende AE, SAE og dødsfald efter primær systemorganklasse (SOC) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Fra første dosering (enkelt administration, dag 1) til afslutning af studiebesøg (EOS), i gennemsnit 60 måneder
Tisagenlecleucel immunogenicitet (humoral)
Tidsramme: Op til måned 60
Det humorale immunogenicitetsassay vil blive evalueret for at måle antistoftitrene, der er specifikke for tisagenlecleucel-molekylet før og efter infusion.
Op til måned 60
Tisagenlecleucel immunogenicitet (cellulær)
Tidsramme: Op til måned 60
Det cellulære immunogenicitetsassay vil blive evalueret for at vurdere tilstedeværelsen af ​​T-lymfocytter aktiveret af tisagenlecleucel-proteinet.
Op til måned 60
In vivo cellulær PK-profil af tisagenelecleucel
Tidsramme: Op til måned 60
qPCR og flowcytometri til måling af tisagenlecleucel-transgenkoncentration i blod, knoglemarv og andre matricer/væv.
Op til måned 60
Koncentration af Tocilizumab PK i tocilizumab-behandlede personer under CRS
Tidsramme: Op til dag 7 efter tocilizumab-infusion
Koncentration af Tocilizumab
Op til dag 7 efter tocilizumab-infusion
Serumcytokiner (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP og ferritin)
Tidsramme: Op til måned 60
Koncentration af opløselige faktorer (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP og ferritin) vil blive listet og opsummeret efter deltager og tidspunkt.
Op til måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTL019C2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Tisagenlecleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner