Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tisagenlecleucel hos kinesiska vuxna patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cells non-Hodgkin-lymfom (DLBCL)

25 februari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, enarmad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tisagenlecleucel hos kinesiska vuxna patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cells non-Hodgkin-lymfom (DLBCL)

Detta är en multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CTL019 hos vuxna kinesiska patienter med återfall eller refraktär DLBCL.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukdomsbedömningar kommer att utföras vid screening, efter överbryggning, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter tisagenlecleucel-infusion och var sjätte månad under det andra året och årligen upp till 60 månader efter infusion. Effekten kommer att bedömas fram till progression; säkerhet kommer att bedömas under hela studien. En långtidsuppföljning upp till 15 år efter CTL019-infusion kommer att fortsätta enligt ett separat protokoll (CCTL019A2205B)(NCT02445222).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Patienterna måste vara ≥18 år gamla vid tidpunkten för ICF-signaturen
  3. Histologiskt bekräftad DLBCL vid sista skov (inklusive DLBCL transformerad från follikulärt lymfom och dubbelt trippelt lymfom)
  4. Återfallande eller refraktär sjukdom efter minst 2 rader av systemisk terapi, inklusive anti-CD20-antikropp och en antracyklin, eller har misslyckats eller inte är kvalificerad för autolog HSCT
  5. ECOG-prestandastatus som är antingen 0 eller 1 vid screening

  6. Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivning:

    • Nodallesioner större än 15 mm i den långa axeln, oavsett längden på den korta axeln eller
    • Extra nodal lesion (utanför lymfkörteln eller nodalmassan, men inklusive lever och mjälte) minst 10 mm i långa och korta axlar
  7. Tillräcklig organfunktion
  8. Måste ha ett leukaferesmaterial av icke-mobiliserade celler tillgängligt för tillverkning

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-cellsterapi eller någon tidigare genterapiprodukt
  2. Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom, EBV+ DLBCL, Richters transformation, Burkitt lymfom, primärt DLBCL av CNS, T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom, primär kutan DLBCL.
  3. Kvalificerad för och samtycker till autolog HSCT
  4. Tidigare allogen SCT
  5. Aktivt CNS-engagemang genom sjukdom som studeras, förutom om CNS-engagemanget har behandlats effektivt (dvs. patienten är asymtomatisk) och lokal behandling var mer än 4 veckor före inskrivningen
  6. Aktiva neurologiska autoimmuna eller inflammatoriska störningar (t. Guillain-Barre syndrom)
  7. Undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller fem halveringstider (beroende på vilken som är längre) före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tisagenlecleucel
Alla patienter som är kvalificerade för behandling med tisagenlecleucel kommer att få en engångsdos av tisagenlecleucel.
Biologisk: Tisagenlecleucel
En enda intravenös (i.v.) infusion av 0,6 - 6,0×10^8 CAR-positiva viabla T-celler.
Andra namn:
  • CTL019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Komplett svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt Lugano-klassificeringen som bestämts av utredaren.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tid från CR eller PR, beroende på vilket som inträffar först, till återfall eller död på grund av DLBCL.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tid från tisagenlecleucel-infusion till CR eller PR, beroende på vad som inträffar först.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tid från tisagenlecleucel-infusion till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tid från tisagenlecleucel-infusion till första dokumenterade sjukdomsprogression eller återfall, ny behandling för lymfom eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tid från tisagenlecleucel-infusion till dödsfall, oavsett orsak.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Antal deltagare med biverkningar under behandling, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Analys av absoluta och relativa frekvenser för behandlingsuppkomna AE, SAE och dödsfall efter primär systemorganklass (SOC) genom övervakning av relevanta kliniska och laboratoriesäkerhetsparametrar.
Från första doseringen (enkel administrering, dag 1) fram till studiebesökets slut (EOS), i genomsnitt 60 månader
Tisagenlecleucel immunogenicitet (humoral)
Tidsram: Upp till månad 60
Den humorala immunogenicitetsanalysen kommer att utvärderas för att mäta antikroppstitrarna som är specifika för tisagenlecleucel-molekylen före och efter infusion.
Upp till månad 60
Tisagenlecleucel immunogenicitet (cellulär)
Tidsram: Upp till månad 60
Den cellulära immunogenicitetsanalysen kommer att utvärderas för att bedöma närvaron av T-lymfocyter aktiverade av tisagenlecleucel-proteinet.
Upp till månad 60
In vivo cellulär PK-profil av tisagenelecleucel
Tidsram: Upp till månad 60
qPCR och flödescytometri för att mäta transgenkoncentrationen av tisagenlecleucel i blod, benmärg och andra matriser/vävnader.
Upp till månad 60
Koncentration av Tocilizumab PK i tocilizumab-behandlade patienter under CRS
Tidsram: Upp till dag 7 efter tocilizumab-infusion
Koncentration av Tocilizumab
Upp till dag 7 efter tocilizumab-infusion
Serumcytokiner (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP och ferritin)
Tidsram: Upp till månad 60
Koncentrationen av lösliga faktorer (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP och ferritin) kommer att listas och sammanfattas efter deltagare och tidpunkt.
Upp till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

27 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTL019C2203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Kliniska prövningar på Tisagenlecleucel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera