Tisagenlecleucel-tutkimus kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (DLBCL)
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, yksihaarainen, monikeskustutkimus Tisagenlecleucelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (DLBCL)
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan CTL019:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairausarvioinnit suoritetaan seulonnassa, siltauksen jälkeen, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tisagenlecleucel-infuusion jälkeen ja 6 kuukauden välein toisena vuonna ja vuosittain 60 kuukauden ajan infuusion jälkeen.
Tehoa arvioidaan etenemiseen asti; turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Pitkäaikainen seuranta jopa 15 vuotta CTL019-infuusion jälkeen jatkuu erillisen protokollan (CCTL019A2205B) (NCT02445222) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
- Histologisesti vahvistettu DLBCL viimeisen relapsin aikana (mukaan lukien follikulaarisesta lymfoomasta transformoitu DLBCL ja kaksinkertainen kolmoislymfooma)
- Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään kahden systeemisen hoidon, mukaan lukien anti-CD20-vasta-aine ja antrasykliini, jälkeen, tai jos autologinen HSCT on epäonnistunut tai se ei kelpaa
- ECOG-suorituskykytila, joka on joko 0 tai 1 seulonnassa
Mitattavissa oleva sairaus ilmoittautumishetkellä:
- Solmuvauriot, jotka ovat yli 15 mm pitkällä akselilla, riippumatta lyhyen akselin pituudesta tai
- Ylimääräinen solmuvaurio (imusolmukkeen tai solmumassan ulkopuolella, mutta mukaan lukien maksa ja perna) vähintään 10 mm pitkällä ja lyhyellä akselilla
- Riittävä elinten toiminta
- Valmistusta varten on oltava mobilisoimattomien solujen leukafereesimateriaalia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-CD19-hoidolla, adoptiivisella T-soluterapialla tai millä tahansa aikaisemmalla geeniterapiatuotteella
- Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, EBV+ DLBCL, Richterin transformaatio, Burkitt-lymfooma, keskushermoston primaarinen DLBCL, T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma, primaarinen ihon DLBCL.
- Oikeus ja suostumus autologiseen HSCT:hen
- Aikaisempi allogeeninen SCT
- Aktiivinen keskushermostovaikutus tutkittavana olevan sairauden mukaan, paitsi jos keskushermoston osallisuutta on hoidettu tehokkaasti (ts. potilas on oireeton) ja paikallinen hoito oli yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aktiiviset neurologiset autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (esim. Guillain-Barren oireyhtymä)
- Tutkimuslääke viimeisen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tisagenlecleucel
Kaikki tisagenlecleucel-hoitoon kelpaavat potilaat saavat yhden annoksen tisagenlecleucelia.
|
Yksi suonensisäinen (i.v.) infuusio 0,6-6,0 x 10^8 CAR-positiivista elävää T-solua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) tutkijan määrittämän Luganon luokituksen mukaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Aika CR:stä tai PR:sta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, uusiutumiseen tai DLBCL:n aiheuttamaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Aika tisagenlecleucel-infuusiosta CR:ään tai PR:ään sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Aika tisagenlecleucel-infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Aika tisagenlecleucel-infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, uuteen hoitoon lymfoomaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Aika tisagenlecleucel-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
Absoluuttisten ja suhteellisten esiintymistiheysten analyysi hoidossa ilmenevien AE:n, SAE:n ja kuolemantapausten osalta ensisijaisen elinjärjestelmän (SOC) mukaan seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
|
Ensimmäisestä annoksesta (kerta-annos, päivä 1) tutkimuskäynnin loppuun (EOS) asti, keskimäärin 60 kuukautta
|
|
Tisagenlecleucel-immunogeenisuus (humoraalinen)
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
Humoraalinen immunogeenisyysmääritys arvioidaan tisagenlecleucel-molekyylille spesifisten vasta-ainetiitterien mittaamiseksi ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
60 kuukauteen asti
|
|
Tisagenlecleucel-immunogeenisuus (solujen)
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
Solujen immunogeenisyysmääritys arvioidaan tisagenlecleucel-proteiinin aktivoimien T-lymfosyyttien läsnäolon arvioimiseksi.
|
60 kuukauteen asti
|
|
Tisagenelecleucelin solun PK-profiili in vivo
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
qPCR ja virtaussytometria tisagenlecleucel-siirtogeenin pitoisuuden mittaamiseksi veressä, luuytimessä ja muissa matriiseissa/kudoksissa.
|
60 kuukauteen asti
|
|
Tosilitsumabin PK:n pitoisuus tosilitsumabilla hoidetuilla henkilöillä CRS:n aikana
Aikaikkuna: Päivään 7 asti tocilitsumabi-infuusion jälkeen
|
Tosilitsumabin pitoisuus
|
Päivään 7 asti tocilitsumabi-infuusion jälkeen
|
|
Seerumin sytokiinit (IL-10, gamma-interferoni, IL-6, CRP ja ferritiini)
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
Liukoisten tekijöiden (IL-10, gamma-interferoni, IL-6, CRP ja ferritiini) pitoisuudet luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto osallistujan ja ajankohdan mukaan.
|
60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 27. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019C2203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .