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Studio di Tisagenlecleucel in pazienti adulti cinesi con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tisagenlecleucel in pazienti adulti cinesi con linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Questo è uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di CTL019 in pazienti adulti cinesi con DLBCL recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni della malattia verranno eseguite allo screening, dopo il bridging, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel e ogni 6 mesi nel secondo anno e annualmente fino a 60 mesi dopo l'infusione. L'efficacia sarà valutata fino alla progressione; la sicurezza sarà valutata durante lo studio. Un follow-up a lungo termine fino a 15 anni dopo l'infusione di CTL019 continuerà secondo un protocollo separato (CCTL019A2205B)(NCT02445222).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. I pazienti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  3. DLBCL confermato istologicamente all'ultima recidiva (incluso DLBCL trasformato da linfoma follicolare e linfoma a doppio triplo colpo)
  4. Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia sistemica, inclusi anticorpi anti-CD20 e un'antraciclina, o che ha fallito o non è idoneo per il trapianto autologo
  5. Performance status ECOG che è 0 o 1 allo screening

  6. Malattia misurabile al momento dell'arruolamento:

    • Lesioni nodali superiori a 15 mm sull'asse lungo, indipendentemente dalla lunghezza dell'asse corto o
    • Lesione extranodale (al di fuori del linfonodo o della massa linfonodale, ma inclusi fegato e milza) di almeno 10 mm in asse lungo e corto
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. Deve disporre di un materiale per la leucaferesi di cellule non mobilizzate disponibile per la produzione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con terapia anti-CD19, terapia con cellule T adottive o qualsiasi precedente prodotto di terapia genica
  2. Linfoma primitivo mediastinico a grandi cellule B, EBV+ DLBCL, trasformazione di Richter, linfoma di Burkitt, DLBCL primario del sistema nervoso centrale, linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, DLBCL cutaneo primario.
  3. Idoneo e acconsentente al trapianto autologo
  4. Precedente SCT allogenico
  5. Interessamento attivo del SNC per malattia in studio, tranne se l'interessamento del SNC è stato trattato in modo efficace (es. il paziente è asintomatico) e il trattamento locale era maggiore di 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Disturbi neurologici autoimmuni o infiammatori attivi (ad es. Sindrome di Guillain Barre)
  7. Medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tisagenlecleucel
Tutti i pazienti idonei al trattamento con tisagenlecleucel riceveranno una singola dose di tisagenlecleucel.
Biologico: Tisagenlecleucel
Una singola infusione endovenosa (i.v.) di 0,6 - 6,0×10^8 cellule T vitali CAR positive.
Altri nomi:
  • CTL019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano determinata dallo sperimentatore.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Tempo da CR o PR, a seconda di quale evento si verifichi per primo, alla ricaduta o al decesso dovuto a DLBCL.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Tempo dall'infusione di tisagenlecleucel alla CR o alla PR, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Tempo dall'infusione di tisagenlecleucel alla prima progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Tempo dall'infusione di tisagenlecleucel alla prima progressione o recidiva documentata della malattia, nuovo trattamento per linfoma o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Tempo dall'infusione di tisagenlecleucel alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi in trattamento, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Analisi delle frequenze assolute e relative di eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi in base alla classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dalla prima somministrazione (singola somministrazione, giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS), una media di 60 mesi
Immunogenicità del tisagenlecleucel (umorale)
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Il test di immunogenicità umorale sarà valutato per misurare i titoli anticorpali specifici per la molecola tisagenlecleucel prima e dopo l'infusione.
Fino al mese 60
Immunogenicità del tisagenlecleucel (cellulare)
Lasso di tempo: Fino al mese 60
Il saggio di immunogenicità cellulare sarà valutato per valutare la presenza di linfociti T attivati ​​dalla proteina tisagenlecleucel.
Fino al mese 60
Profilo farmacocinetico cellulare in vivo di tisagenelecleucel
Lasso di tempo: Fino al mese 60
qPCR e citometria a flusso per misurare la concentrazione del transgene tisagenlecleucel nel sangue, nel midollo osseo e in altre matrici/tessuti.
Fino al mese 60
Concentrazione di Tocilizumab PK nei soggetti trattati con tocilizumab durante la CRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo l'infusione di tocilizumab
Concentrazione di Tocilizumab
Fino al giorno 7 dopo l'infusione di tocilizumab
Citochine sieriche (IL-10, interferone gamma, IL-6, CRP e ferritina)
Lasso di tempo: Fino al mese 60
La concentrazione di fattori solubili (IL-10, interferone gamma, IL-6, CRP e ferritina) sarà elencata e riassunta per partecipante e punto temporale.
Fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTL019C2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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