재발성 또는 불응성 미만성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 Tisagenlecleucel에 대한 연구
2022년 2월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 Tisagenlecleucel의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 단일군, 다기관 시험
이것은 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 중국 성인 환자에서 CTL019의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 평가는 브리징 후 스크리닝 시, 티사젠렉류셀 주입 후 1, 3, 6, 9 및 12개월, 두 번째 해에는 6개월마다, 주입 후 최대 60개월 동안 매년 수행됩니다.
효능은 진행될 때까지 평가될 것이며; 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다.
CTL019 주입 후 최대 15년까지의 장기 추적은 별도의 프로토콜(CCTL019A2205B)(NCT02445222)에 따라 계속됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 환자는 ICF 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 마지막 재발 시 조직학적으로 확인된 DLBCL(여포성 림프종 및 이중-삼중 적중 림프종에서 변형된 DLBCL 포함)
- 항-CD20 항체 및 안트라사이클린을 포함하는 전신 요법을 2회 이상 시행한 후 또는 자가 조혈 모세포 이식에 실패했거나 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 질환
- 스크리닝 시 0 또는 1인 ECOG 수행 상태
등록 당시 측정 가능한 질병:
- 단축의 길이에 관계없이 장축에서 15mm보다 큰 결절 병변 또는
- 종축과 단축에서 최소 10 mm 이상의 추가 림프절 병변(외부 림프절 또는 결절 종괴, 그러나 간 및 비장 포함)
- 적절한 장기 기능
- 제조가 가능한 비가동성 세포의 백혈구 성분채집 재료를 가지고 있어야 함
제외 기준:
- 항-CD19 요법, 입양 T 세포 요법 또는 이전 유전자 요법 제품을 사용한 이전 치료
- 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종, EBV+ DLBCL, 리히터 변형, 버킷 림프종, CNS의 원발성 DLBCL, T 세포/조직구 풍부 대형 B 세포 림프종, 원발성 피부 DLBCL.
- 자가 조혈 모세포 이식에 대한 자격 및 동의
- 이전 동종 SCT
- CNS 침범이 효과적으로 치료된 경우(즉, 환자는 무증상임) 등록 전 4주 이상 국소 치료를 받았음
- 활성 신경학적 자가면역 또는 염증성 장애(예: 길랭-바레 증후군)
- 스크리닝 전 지난 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 연구 의약품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티사젠렉류셀
티사젠렉류셀로 치료받을 자격이 있는 모든 환자는 티사젠렉류셀을 1회 투여받게 됩니다.
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0.6 - 6.0×10^8 CAR 양성 생존 T 세포의 단일 정맥내(i.v.) 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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조사자에 의해 결정된 루가노 분류에 따른 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR).
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 시점부터 DLBCL로 인한 재발 또는 사망까지의 시간.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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Tisagenlecleucel 주입에서 CR 또는 PR 중 먼저 발생하는 시간.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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Tisagenlecleucel 주입부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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Tisagenlecleucel 주입부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 재발, 림프종에 대한 새로운 치료 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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원인에 관계없이 tisagenlecleucel 주입부터 사망까지의 시간.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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치료 중 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 1차 기관계 등급(SOC)에 의한 치료 긴급 AE, SAE 및 사망에 대한 절대 및 상대 빈도 분석.
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첫 번째 투여(단일 투여, 1일)부터 연구 방문 종료(EOS)까지, 평균 60개월
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Tisagenlecleucel 면역원성(체액성)
기간: 60개월까지
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체액성 면역원성 분석은 주입 전후에 티사젠렉류셀 분자에 특이적인 항체 역가를 측정하기 위해 평가될 것이다.
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60개월까지
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Tisagenlecleucel 면역원성(세포)
기간: 60개월까지
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세포 면역원성 분석은 tisagenlecleucel 단백질에 의해 활성화된 T 림프구의 존재를 평가하기 위해 평가될 것입니다.
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60개월까지
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Tisagegenelecleucel의 생체 내 세포 PK 프로파일
기간: 60개월까지
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혈액, 골수 및 기타 매트릭스/조직에서 티사젠렉류셀 이식유전자 농도를 측정하기 위한 qPCR 및 유세포 분석.
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60개월까지
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CRS 동안 토실리주맙 처리 대상체에서 토실리주맙 PK의 농도
기간: 토실리주맙 주입 후 7일까지
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토실리주맙의 농도
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토실리주맙 주입 후 7일까지
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혈청 사이토카인(IL-10, 인터페론 감마, IL-6, CRP 및 페리틴)
기간: 60개월까지
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가용성 인자(IL-10, 인터페론 감마, IL-6, CRP 및 페리틴)의 농도가 나열되고 참가자 및 시점별로 요약됩니다.
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60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019C2203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
티사젠렉류셀에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로비호지킨 림프종스페인, 대만, 호주, 벨기에, 독일, 이탈리아, 싱가포르, 오스트리아, 프랑스, 스위스, 홍콩, 미국, 네덜란드, 노르웨이, 영국, 브라질, 중국, 일본