Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tisagenlecleucelu u dospělých čínských pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem (DLBCL)

25. února 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tisagenlecleucelu u dospělých čínských pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným non-Hodgkinovým lymfomem (DLBCL)

Toto je multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CTL019 u dospělých čínských pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení onemocnění se bude provádět při screeningu, po přemostění, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po infuzi tisagenlecleucelu a každých 6 měsíců ve druhém roce a ročně až do 60 měsíců po infuzi. Účinnost bude hodnocena až do progrese; bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie. Dlouhodobé sledování až 15 let po infuzi CTL019 bude pokračovat podle samostatného protokolu (CCTL019A2205B) (NCT02445222).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Pacienti musí být v době podpisu ICF starší 18 let
  3. Histologicky potvrzený DLBCL při posledním relapsu (včetně DLBCL transformovaného z folikulárního lymfomu a lymfomu s dvojitým triple hitem)
  4. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 liniích systémové terapie, včetně anti-CD20 protilátky a antracyklinu, nebo po selhání nebo nezpůsobilosti k autologní HSCT
  5. Stav výkonu ECOG, který je při screeningu 0 nebo 1

  6. Měřitelné onemocnění v době zápisu:

    • Nodální léze větší než 15 mm v dlouhé ose, bez ohledu na délku krátké osy popř.
    • Extra nodální léze (mimo lymfatické uzliny nebo masu uzliny, ale včetně jater a sleziny) alespoň 10 mm v dlouhé a krátké ose
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Pro výrobu musí být k dispozici materiál pro leukaferézu z nemobilizovaných buněk

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-CD19 terapií, adoptivní T buněčná terapie nebo jakýkoli předchozí produkt genové terapie
  2. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom, EBV+ DLBCL, Richterova transformace, Burkittův lymfom, primární DLBCL CNS, velkobuněčný B-lymfom bohatý na T buňky / histiocyty, primární kožní DLBCL.
  3. Způsobilost a souhlas s autologním HSCT
  4. Předchozí alogenní SCT
  5. Aktivní postižení CNS studovaným onemocněním, kromě případů, kdy bylo postižení CNS účinně léčeno (tj. pacient je asymptomatický) a lokální léčba byla delší než 4 týdny před zařazením
  6. Aktivní neurologické autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (např. syndrom Guillain-Barre)
  7. Zkoušený léčivý přípravek během posledních 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tisagenlecleucel
Všichni pacienti způsobilí pro léčbu tisagenlecleucelem dostanou jednu dávku tisagenlecleucelu.
Biologický: Tisagenlecleucel
Jedna intravenózní (i.v.) infuze 0,6 - 6,0 x 10^8 CAR pozitivních životaschopných T buněk.
Ostatní jména:
  • CTL019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Kompletní odezva (CR) a částečná odezva (PR) podle luganské klasifikace, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Doba od CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve, do relapsu nebo smrti v důsledku DLBCL.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Doba od infuze tisagenlecleucelu do CR nebo PR, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Doba od infuze tisagenlecleucelu do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Doba od infuze tisagenlecleucelu do první zdokumentované progrese nebo relapsu onemocnění, nové léčby lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Doba od infuze tisagenlecleucelu do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky během léčby, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími
Časové okno: Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Analýza absolutních a relativních četností AE, SAE a úmrtí naléhavých na léčbu podle primární třídy orgánových systémů (SOC) prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od první dávky (jednorázové podání, den 1) do konce studijní návštěvy (EOS), v průměru 60 měsíců
Imunogenicita Tisagenlecleucel (humorální)
Časové okno: Do 60. měsíce
Bude vyhodnocen test humorální imunogenicity pro měření titrů protilátek specifických pro molekulu tisagenlecleucel před a po infuzi.
Do 60. měsíce
Imunogenicita Tisagenlecleucel (buněčná)
Časové okno: Do 60. měsíce
Bude vyhodnocen test buněčné imunogenicity, aby se vyhodnotila přítomnost T lymfocytů aktivovaných proteinem tisagenlecleucel.
Do 60. měsíce
In vivo buněčný PK profil tisagenecleucel
Časové okno: Do 60. měsíce
qPCR a průtoková cytometrie pro měření koncentrace transgenu tisagenlecleucel v krvi, kostní dřeni a dalších matricích/tkáních.
Do 60. měsíce
Koncentrace PK tocilizumabu u subjektů léčených tocilizumabem během CRS
Časové okno: Do 7. dne po infuzi tocilizumabu
Koncentrace tocilizumabu
Do 7. dne po infuzi tocilizumabu
Sérové ​​cytokiny (IL-10, interferon gama, IL-6, CRP a feritin)
Časové okno: Do 60. měsíce
Koncentrace solubilních faktorů (IL-10, interferon gama, IL-6, CRP a feritin) budou uvedeny a shrnuty podle účastníka a časového bodu.
Do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

27. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTL019C2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit