- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456023
Estudio de tisagenlecleucel en pacientes adultos chinos con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario
Un ensayo multicéntrico de fase II, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos chinos con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad en el momento de la firma de ICF
- DLBCL confirmado histológicamente en la última recaída (incluido DLBCL transformado de linfoma folicular y linfoma de doble triple golpe)
- Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas de terapia sistémica, incluidos anticuerpos anti-CD20 y una antraciclina, o haber fallado o no ser elegible para HSCT autólogo
- Estado funcional ECOG que es 0 o 1 en la selección
Enfermedad medible en el momento de la inscripción:
- Lesiones ganglionares mayores de 15 mm en el eje largo, independientemente de la longitud del eje corto o
- Lesión extraganglionar (ganglio linfático externo o masa ganglionar, pero que incluye hígado y bazo) de al menos 10 mm en el eje largo y corto
- Función adecuada del órgano
- Debe tener un material de leucoféresis de células no movilizadas disponible para la fabricación
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con terapia anti-CD19, terapia de células T adoptivas o cualquier producto de terapia génica anterior
- Linfoma mediastínico primario de células B grandes, EBV+ DLBCL, transformación de Richter, linfoma de Burkitt, DLBCL primario del SNC, linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos, DLBCL cutáneo primario.
- Elegible y con consentimiento para HSCT autólogo
- SCT alogénico previo
- Compromiso activo del SNC por la enfermedad en estudio, excepto si el compromiso del SNC ha sido tratado de manera efectiva (es decir, el paciente está asintomático) y el tratamiento local fue superior a 4 semanas antes de la inscripción
- Trastornos neurológicos autoinmunitarios o inflamatorios activos (p. Síndorme de Guillain-Barré)
- Medicamento en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tisagenlecleucel
Todos los pacientes elegibles para el tratamiento con tisagenlecleucel recibirán una dosis única de tisagenlecleucel.
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Una única infusión intravenosa (i.v.) de 0,6 - 6,0 × 10 ^ 8 células T viables positivas para CAR.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR) según la clasificación de Lugano determinada por el Investigador.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Tiempo desde CR o PR, lo que ocurra primero, hasta la recaída o muerte por DLBCL.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Tiempo desde la infusión de tisagenlecleucel hasta RC o PR, lo que ocurra primero.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Tiempo desde la infusión de tisagenlecleucel hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Tiempo desde la infusión de tisagenlecleucel hasta la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad, nuevo tratamiento para el linfoma o muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Tiempo desde la infusión de tisagenlecleucel hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Número de participantes con eventos adversos durante el tratamiento, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Análisis de frecuencias absolutas y relativas para EA emergentes del tratamiento, SAE y muertes por clasificación de órganos del sistema primario (SOC) a través del monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
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Desde la primera dosis (administración única, día 1) hasta la visita de finalización del estudio (EOS), un promedio de 60 meses
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Inmunogenicidad de tisagenlecleucel (humoral)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
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El ensayo de inmunogenicidad humoral se evaluará para medir los títulos de anticuerpos específicos de la molécula de tisagenlecleucel antes y después de la infusión.
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Hasta el Mes 60
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Inmunogenicidad de tisagenlecleucel (celular)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
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Se evaluará el ensayo de inmunogenicidad celular para evaluar la presencia de linfocitos T activados por la proteína tisagenlecleucel.
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Hasta el Mes 60
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Perfil farmacocinético celular in vivo de tisagenelecleucel
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
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qPCR y citometría de flujo para medir la concentración del transgén tisagenlecleucel en sangre, médula ósea y otras matrices/tejidos.
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Hasta el Mes 60
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Concentración de tocilizumab PK en sujetos tratados con tocilizumab durante CRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la infusión de tocilizumab
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Concentración de Tocilizumab
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Hasta el día 7 después de la infusión de tocilizumab
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Citocinas séricas (IL-10, interferón gamma, IL-6, CRP y ferritina)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
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La concentración de factores solubles (IL-10, interferón gamma, IL-6, PCR y ferritina) se enumerarán y resumirán por participante y punto de tiempo.
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Hasta el Mes 60
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CCTL019C2203
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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