Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tisagenlecleucel vizsgálata relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában (DLBCL) szenvedő kínai felnőtt betegeknél

2022. február 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat a Tisagenlecleucel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában (DLBCL) szenvedő kínai felnőtt betegeknél

Ez egy többközpontú, II. fázisú vizsgálat a CTL019 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő kínai felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegség felmérését a szűrés során, az áthidalás után, a tisagenlecleucel infúziót követően 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal, a második évben pedig 6 havonta, az infúziót követő 60 hónapig pedig évente kell elvégezni. A hatékonyságot a progresszióig értékelik; a biztonságot a vizsgálat teljes ideje alatt értékelni fogják. A CTL019 infúzió után 15 évig terjedő hosszú távú követés egy külön protokoll (CCTL019A2205B) (NCT02445222) szerint folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában
  3. Szövettanilag igazolt DLBCL az utolsó relapszusnál (beleértve a follikuláris limfómából és a dupla tripla limfómából transzformált DLBCL-t)
  4. Kiújult vagy refrakter betegség legalább 2 sor szisztémás terápia után, beleértve az anti-CD20 antitestet és egy antraciklint, vagy sikertelen volt, vagy nem alkalmas autológ HSCT-re
  5. ECOG teljesítményállapot, amely a szűréskor 0 vagy 1

  6. A beiratkozáskor mérhető betegség:

    • 15 mm-nél nagyobb csomóponti elváltozások a hosszú tengelyben, függetlenül a rövid tengely hosszától, ill.
    • Extra csomóponti elváltozás (a nyirokcsomón vagy a nyirokcsomótömegen kívül, de a májat és a lépet is beleértve) legalább 10 mm hosszú és rövid tengelyen
  7. Megfelelő szervműködés
  8. A gyártáshoz rendelkezésre kell állnia egy nem mobilizált sejtekből álló leukaferézis anyagnak

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés anti-CD19 terápiával, adoptív T-sejt terápiával vagy bármely korábbi génterápiás termékkel
  2. Primer mediastinalis nagy B-sejtes lymphoma, EBV+ DLBCL, Richter-transzformáció, Burkitt lymphoma, primer CNS DLBCL, T-sejt/hisztiocitákban gazdag nagy B-sejtes lymphoma, primer bőr DLBCL.
  3. Jogosult és beleegyezik az autológ HSCT-be
  4. Korábbi allogén SCT
  5. Aktív központi idegrendszeri érintettség a vizsgált betegség szerint, kivéve, ha a központi idegrendszer érintettségét hatékonyan kezelték (pl. a beteg tünetmentes), és a helyi kezelés több mint 4 héttel a felvétel előtt volt
  6. Aktív neurológiai autoimmun vagy gyulladásos betegségek (pl. Guillain-Barré szindróma)
  7. Vizsgálati gyógyszer a szűrést megelőző utolsó 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tisagenlecleucel
Minden tisagenlecleucel kezelésre jogosult beteg egyetlen adag tisagenlecleucelt kap.
Biológiai: Tisagenlecleucel
Egyszeri intravénás (i.v.) infúzió 0,6-6,0 × 10^8 CAR-pozitív életképes T-sejtből.
Más nevek:
  • CTL019

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
Teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) a Luganói besorolás szerint, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A CR-től vagy PR-tól (amelyik előbb bekövetkezik) eltelt idő a DLBCL miatti visszaesésig vagy halálig.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A tisagenlecleucel infúziótól a CR-ig vagy PR-ig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A tisagenlecleucel infúziótól a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A tisagenlecleucel infúziótól eltelt idő a betegség első dokumentált progressziójáig vagy visszaeséséig, a limfóma új kezeléséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A tisagenlecleucel infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A kezelés során nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
A kezelés során felmerülő AE, SAE és halálesetek abszolút és relatív gyakoriságának elemzése elsődleges szervrendszeri osztályok (SOC) szerint a releváns klinikai és laboratóriumi biztonsági paraméterek monitorozása révén.
Az első adagolástól (egyszeri beadás, 1. nap) a tanulmányi látogatás végéig (EOS) átlagosan 60 hónap
Tisagenlecleucel immunogenitás (humorális)
Időkeret: 60 hónapig
A humorális immunogenitási vizsgálatot a tisagenlecleucel molekulára specifikus antitest-titerek mérésére értékeljük az infúzió előtt és után.
60 hónapig
Tisagenlecleucel immunogenitás (celluláris)
Időkeret: 60 hónapig
A celluláris immunogenitási vizsgálatot a tisagenlecleucel fehérje által aktivált T-limfociták jelenlétének értékelésére értékeljük.
60 hónapig
A tisagenelecleucel in vivo celluláris PK profilja
Időkeret: 60 hónapig
qPCR és áramlási citometria a tisagenlecleucel transzgén koncentrációjának mérésére a vérben, a csontvelőben és más mátrixokban/szövetekben.
60 hónapig
A tocilizumab PK koncentrációja a tocilizumabbal kezelt alanyokban a CRS során
Időkeret: A tocilizumab infúziót követő 7. napig
A tocilizumab koncentrációja
A tocilizumab infúziót követő 7. napig
Szérum citokinek (IL-10, gamma-interferon, IL-6, CRP és ferritin)
Időkeret: 60 hónapig
Az oldható faktorok (IL-10, gamma-interferon, IL-6, CRP és ferritin) koncentrációját a résztvevők és időpontok szerint felsoroljuk és összegezzük.
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTL019C2203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tisagenlecleucel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel