Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tisagenlecleucel hos kinesiske voksne pasienter med residiverende eller refraktær diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL)

25. februar 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, enarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tisagenlecleucel hos kinesiske voksne pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom (DLBCL)

Dette er en multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CTL019 hos voksne kinesiske pasienter med residiverende eller refraktær DLBCL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdomsvurderinger vil bli utført ved screening, etter brobygging, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter tisagenlecleucel-infusjon, og hver 6. måned i det andre året, og årlig opptil 60 måneder etter infusjon. Effekten vil bli vurdert inntil progresjon; sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studiet. En langsiktig oppfølging inntil 15 år etter CTL019-infusjon vil fortsette under en egen protokoll (CCTL019A2205B)(NCT02445222).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Pasienter må være ≥18 år på tidspunktet for ICF-signaturen
  3. Histologisk bekreftet DLBCL ved siste tilbakefall (inkludert DLBCL transformert fra follikulært lymfom og dobbelt-trippelt treff lymfom)
  4. Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 2 linjer med systemisk terapi, inkludert anti-CD20-antistoff og et antracyklin, eller har sviktet eller ikke er kvalifisert for autolog HSCT
  5. ECOG-ytelsesstatus som er enten 0 eller 1 ved screening

  6. Målbar sykdom ved registreringstidspunktet:

    • Nodallesjoner større enn 15 mm i den lange aksen, uavhengig av lengden på den korte aksen eller
    • Ekstra nodal lesjon (utenfor lymfeknute eller nodal masse, men inkludert lever og milt) minst 10 mm i lang og kort akse
  7. Tilstrekkelig organfunksjon
  8. Må ha et leukaferesemateriale av ikke-mobiliserte celler tilgjengelig for produksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-CD19-terapi, adoptiv T-celleterapi eller et hvilket som helst tidligere genterapiprodukt
  2. Primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, EBV+ DLBCL, Richters transformasjon, Burkitt lymfom, primært DLBCL av CNS, T-celle / histiocytt rikt stort B-celle lymfom, primær kutan DLBCL.
  3. Kvalifisert for og samtykker til autolog HSCT
  4. Tidligere allogen SCT
  5. Aktiv CNS-engasjement etter sykdom som studeres, bortsett fra hvis CNS-engasjementet har blitt effektivt behandlet (dvs. pasienten er asymptomatisk) og lokal behandling var mer enn 4 uker før registrering
  6. Aktive nevrologiske autoimmune eller inflammatoriske lidelser (f. Guillain-Barre syndrom)
  7. Utredningsmedisin innen de siste 30 dagene eller fem halveringstider (den som er lengst) før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tisagenlecleucel
Alle pasienter som er kvalifisert for behandling med tisagenlecleucel vil få en enkelt dose tisagenlecleucel.
Biologisk: Tisagenlecleucel
En enkelt intravenøs (i.v.) infusjon av 0,6 - 6,0×10^8 CAR-positive levedyktige T-celler.
Andre navn:
  • CTL019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av etterforskeren.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tid fra CR eller PR, avhengig av hva som inntreffer først, til tilbakefall eller død på grunn av DLBCL.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusjon til CR eller PR, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusjon til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusjon til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ny behandling for lymfom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tid fra tisagenlecleucel-infusjon til død, uansett årsak.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser under behandling, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Analyse av absolutte og relative frekvenser for behandlingsfremkommende AE, SAE og dødsfall etter primær systemorganklasse (SOC) gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra første dosering (enkelt administrering, dag 1) til avsluttet studiebesøk (EOS), i gjennomsnitt 60 måneder
Tisagenlecleucel immunogenisitet (humoral)
Tidsramme: Opp til måned 60
Den humorale immunogenisitetsanalysen vil bli evaluert for å måle antistofftitrene spesifikke for tisagenlecleucel-molekylet før og etter infusjon.
Opp til måned 60
Tisagenlecleucel immunogenisitet (cellulær)
Tidsramme: Opp til måned 60
Den cellulære immunogenisitetsanalysen vil bli evaluert for å vurdere tilstedeværelsen av T-lymfocytter aktivert av tisagenlecleucel-proteinet.
Opp til måned 60
In vivo cellulær PK-profil av tisagenelecleucel
Tidsramme: Opp til måned 60
qPCR og flowcytometri for å måle tisagenlecleucel transgenkonsentrasjon i blod, benmarg og andre matriser/vev.
Opp til måned 60
Konsentrasjon av Tocilizumab PK hos tocilizumab-behandlede personer under CRS
Tidsramme: Opp til dag 7 etter tocilizumab-infusjon
Konsentrasjon av Tocilizumab
Opp til dag 7 etter tocilizumab-infusjon
Serumcytokiner (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP og ferritin)
Tidsramme: Opp til måned 60
Konsentrasjon av løselige faktorer (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP og ferritin) vil bli listet opp og oppsummert etter deltaker og tidspunkt.
Opp til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTL019C2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske studier på Tisagenlecleucel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere