Tisagenlecleucel 在中国成年复发或难治性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的研究
2022年2月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
评估 Tisagenlecleucel 在中国成年复发或难治性弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 患者中疗效和安全性的 II 期、单组、多中心试验
这是一项多中心、II期研究，旨在评估CTL019在中国成年复发或难治性DLBCL患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
疾病评估将在筛选时、桥接后、tisagenlecleucel 输注后 1、3、6、9 和 12 个月进行，第二年每 6 个月一次，输注后每年最多 60 个月进行一次。
将评估疗效直至进展；将在整个研究过程中评估安全性。
CTL019输注后长达15年的长期随访将根据单独的方案（CCTL019A2205B）（NCT02445222）继续进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
- 患者在 ICF 签名时必须年满 18 岁
- 末次复发组织学证实的DLBCL（包括滤泡性淋巴瘤和双三打击淋巴瘤转化的DLBCL）
- 在至少 2 线全身治疗后复发或难治性疾病，包括抗 CD20 抗体和蒽环类药物，或失败或不适合自体 HSCT
- 筛查时 ECOG 体能状态为 0 或 1
入组时可测量的疾病：
- 长轴大于 15 mm 的淋巴结病灶，无论短轴或
- 长轴和短轴至少 10 毫米的结外病灶（在淋巴结或结块外，但包括肝和脾）
- 足够的器官功能
- 必须具有可用于制造的非动员细胞的白细胞去除术材料
排除标准：
- 既往接受过抗 CD19 疗法、过继性 T 细胞疗法或任何既往基因疗法产品的治疗
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、EBV+DLBCL、里氏转化、Burkitt淋巴瘤、CNS原发性DLBCL、富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL。
- 有资格并同意自体造血干细胞移植
- 既往异基因 SCT
- 正在研究的疾病对 CNS 的活动性受累，除非 CNS 受累已得到有效治疗（即 患者无症状）且局部治疗在入组前超过 4 周
- 活动性神经自身免疫或炎症性疾病（例如 吉兰-巴利综合征）
- 筛选前最后 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内的研究性医药产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tisagenlecleucel
所有符合 tisagenlecleucel 治疗条件的患者都将接受单剂 tisagenlecleucel。
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单次静脉内 (i.v.) 输注 0.6 - 6.0×10^8 CAR 阳性活 T 细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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根据研究者确定的卢加诺分类，完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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从 CR 或 PR（以先发生者为准）到因 DLBCL 复发或死亡的时间。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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从 tisagenlecleucel 输注到 CR 或 PR 的时间，以先发生者为准。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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从 tisagenlecleucel 输注到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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无事件生存 (EFS)
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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从 tisagenlecleucel 输注到第一次记录到疾病进展或复发、淋巴瘤新治疗或任何原因导致的死亡的时间。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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从 tisagenlecleucel 输注到因任何原因死亡的时间。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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发生治疗不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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通过监测相关临床和实验室安全参数，按主要系统器官类别 (SOC) 分析治疗中出现的 AE、SAE 和死亡的绝对和相对频率。
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从第一次给药（单次给药，第 1 天）到研究访问结束 (EOS)，平均 60 个月
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Tisagenlecleucel 免疫原性（体液）
大体时间：最多 60 个月
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将评估体液免疫原性测定，以测量输注前后 tisagenlecleucel 分子的特异性抗体滴度。
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最多 60 个月
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Tisagenlecleucel 免疫原性（细胞）
大体时间：最多 60 个月
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将评估细胞免疫原性测定以评估由 tisagenlecleucel 蛋白激活的 T 淋巴细胞的存在。
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最多 60 个月
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Tisagenelecleucel 的体内细胞 PK 曲线
大体时间：最多 60 个月
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qPCR 和流式细胞术测量血液、骨髓和其他基质/组织中的 tisagenlecleucel 转基因浓度。
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最多 60 个月
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CRS 期间托珠单抗治疗受试者中托珠单抗 PK 的浓度
大体时间：托珠单抗输注后第 7 天
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托珠单抗的浓度
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托珠单抗输注后第 7 天
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血清细胞因子（IL-10、干扰素γ、IL-6、CRP 和铁蛋白）
大体时间：最多 60 个月
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可溶性因子（IL-10、干扰素γ、IL-6、CRP 和铁蛋白）的浓度将按参与者和时间点列出和总结。
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最多 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月31日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2027年9月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCTL019C2203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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