Badanie Tisagenlecleucel u dorosłych chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (DLBCL)
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tisagenlecleucelu u dorosłych pacjentów chińskich z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (DLBCL)
Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CTL019 u dorosłych chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceny choroby będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych, po pomostowaniu, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po infuzji tisagenlecleucelu oraz co 6 miesięcy w drugim roku i co roku do 60 miesięcy po infuzji.
Skuteczność będzie oceniana do czasu wystąpienia progresji; bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania.
Długoterminowa obserwacja do 15 lat po infuzji CTL019 będzie kontynuowana zgodnie z odrębnym protokołem (CCTL019A2205B)(NCT02445222).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
- Pacjenci muszą mieć ≥18 lat w momencie podpisania ICF
- Potwierdzony histologicznie DLBCL w ostatnim nawrocie (w tym DLBCL przekształcony z chłoniaka grudkowego i chłoniaka podwójnego potrójnego trafienia)
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym przeciwciałami anty-CD20 i antracykliną lub niepowodzenie lub brak kwalifikacji do autologicznego HSCT
- Stan sprawności ECOG, który wynosi 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
Mierzalna choroba w momencie rejestracji:
- Zmiany węzłowe większe niż 15 mm w osi długiej, niezależnie od długości osi krótkiej lub
- Zmiana pozawęzłowa (poza węzłem chłonnym lub masą węzłową, ale obejmująca wątrobę i śledzionę) o długości co najmniej 10 mm w osi długiej i krótkiej
- Odpowiednia funkcja narządów
- Musi mieć dostępny do produkcji materiał do leukaferezy z niezmobilizowanych komórek
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19, terapią adopcyjną komórkami T lub jakimkolwiek wcześniejszym produktem terapii genowej
- Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia, EBV+ DLBCL, transformacja Richtera, chłoniak Burkitta, pierwotny DLBCL OUN, chłoniak z dużych limfocytów T bogaty w histiocyty, pierwotny skórny DLBCL.
- Kwalifikujący się i wyrażający zgodę na autologiczny HSCT
- Wcześniejsze allogeniczne SCT
- Aktywne zajęcie OUN przez badaną chorobę, z wyjątkiem sytuacji, gdy zajęcie OUN było skutecznie leczone (tj. pacjent jest bezobjawowy), a leczenie miejscowe trwało dłużej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Aktywne neurologiczne zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (np. zespół Guillain-Barre)
- Badany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tisagenlecleucel
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do leczenia tisagenlecleucelem otrzymają pojedynczą dawkę tisagenlecleucelu.
|
Pojedyncza infuzja dożylna (i.v.) 0,6 - 6,0×10^8 CAR-dodatnich żywych komórek T.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź (CR) i częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano określoną przez badacza.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Czas od CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do nawrotu choroby lub zgonu z powodu DLBCL.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Czas od infuzji tisagenlecleucelu do CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Czas od infuzji tisagenlecleucel do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Czas od infuzji tisagenlecleucel do pierwszego udokumentowanego progresji lub nawrotu choroby, nowego leczenia chłoniaka lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Czas od infuzji tisagenlecleucelu do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
Analiza bezwzględnych i względnych częstości AE, SAE i zgonów związanych z leczeniem według podstawowej klasyfikacji układów i narządów (SOC) poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
|
Od pierwszej dawki (pojedyncze podanie, dzień 1) do wizyty kończącej badanie (EOS), średnio 60 miesięcy
|
|
Immunogenność Tisagenlecleucel (humoralna)
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
|
Test immunogenności humoralnej zostanie oceniony w celu zmierzenia mian przeciwciał swoistych dla cząsteczki tisagenlecleucelu przed i po infuzji.
|
Do miesiąca 60
|
|
Immunogenność Tisagenlecleucel (komórkowa)
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
|
Test immunogenności komórkowej zostanie oceniony w celu oceny obecności limfocytów T aktywowanych przez białko tisagenlecleucel.
|
Do miesiąca 60
|
|
Komórkowy profil PK tisagenelecleucelu in vivo
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
|
qPCR i cytometria przepływowa do pomiaru stężenia transgenu tisagenlecleucel we krwi, szpiku kostnym i innych matrycach/tkankach.
|
Do miesiąca 60
|
|
Stężenie farmakokinetyki tocilizumabu u pacjentów leczonych tocilizumabem w czasie CRS
Ramy czasowe: Do dnia 7 po infuzji tocilizumabu
|
Stężenie Tocilizumabu
|
Do dnia 7 po infuzji tocilizumabu
|
|
Cytokiny w surowicy (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP i ferrytyna)
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
|
Stężenie czynników rozpuszczalnych (IL-10, interferon gamma, IL-6, CRP i ferrytyna) zostanie wymienione i podsumowane według uczestnika i punktu czasowego.
|
Do miesiąca 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTL019C2203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .