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Étude sur le tisagenlecleucel chez des patients adultes chinois atteints de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules (DLBCL) récidivant ou réfractaire

25 février 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tisagenlecleucel chez des patients adultes chinois atteints de lymphome non hodgkinien à grandes cellules B diffus récidivant ou réfractaire (LDGCB)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CTL019 chez des patients adultes chinois atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des évaluations de la maladie seront effectuées lors du dépistage, après la transition, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la perfusion de tisagenlecleucel, et tous les 6 mois la deuxième année, et annuellement jusqu'à 60 mois après la perfusion. L'efficacité sera évaluée jusqu'à la progression ; la sécurité sera évaluée tout au long de l'étude. Un suivi à long terme jusqu'à 15 ans après la perfusion de CTL019 se poursuivra dans le cadre d'un protocole distinct (CCTL019A2205B) (NCT02445222).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  3. DLBCL histologiquement confirmé lors de la dernière rechute (y compris DLBCL transformé à partir d'un lymphome folliculaire et d'un lymphome double-triple hit)
  4. Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes de traitement systémique, comprenant un anticorps anti-CD20 et une anthracycline, ou ayant échoué ou étant inéligible à une GCSH autologue
  5. Statut de performance ECOG qui est de 0 ou 1 au dépistage

  6. Maladie mesurable au moment de l'inscription :

    • Lésions ganglionnaires supérieures à 15 mm dans le grand axe, quelle que soit la longueur du petit axe ou
    • Lésion extra-ganglionnaire (en dehors du ganglion lymphatique ou de la masse ganglionnaire, mais incluant le foie et la rate) d'au moins 10 mm dans l'axe long et court
  7. Fonction organique adéquate
  8. Doit avoir un matériel de leucaphérèse de cellules non mobilisées disponible pour la fabrication

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec une thérapie anti-CD19, une thérapie cellulaire T adoptive ou tout autre produit de thérapie génique antérieur
  2. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, DLBCL EBV+, transformation de Richter, lymphome de Burkitt, DLBCL primitif du SNC, lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T/histiocytes, DLBCL cutané primitif.
  3. Éligible et consentant à la GCSH autologue
  4. SCT allogénique antérieur
  5. Atteinte active du SNC selon la maladie à l'étude, sauf si l'atteinte du SNC a été traitée efficacement (c'est-à-dire le patient est asymptomatique) et le traitement local était supérieur à 4 semaines avant l'inscription
  6. Affections neurologiques actives auto-immunes ou inflammatoires (par ex. Le syndrome de Guillain Barre)
  7. Médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies (la plus longue des deux) avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tisagenlecleucel
Tous les patients éligibles au traitement par tisagenlecleucel recevront une dose unique de tisagenlecleucel.
Biologique: Tisagenlecleucel
Une seule perfusion intraveineuse (i.v.) de 0,6 à 6,0 × 10 ^ 8 cellules T viables CAR positives.
Autres noms:
  • CTL019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Réponse complète (CR) et réponse partielle (RP) selon la classification de Lugano telle que déterminée par l'investigateur.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Délai entre la RC ou la RP, selon la première éventualité, jusqu'à la rechute ou le décès dû au DLBCL.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Délai entre la perfusion de tisagenlecleucel et la RC ou la RP, selon la première éventualité.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Délai entre la perfusion de tisagenlecleucel et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Délai entre la perfusion de tisagenlecleucel et la première progression ou rechute documentée de la maladie, un nouveau traitement contre le lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Délai entre la perfusion de tisagenlecleucel et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables pendant le traitement, des événements indésirables graves et des décès
Délai: De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Analyse des fréquences absolues et relatives des EI, des EIG et des décès liés au traitement par classe de système d'organe primaire (SOC) grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
De la première dose (administration unique, jour 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS), une moyenne de 60 mois
Immunogénicité du tisagenlecleucel (humoral)
Délai: Jusqu'au mois 60
Le test d'immunogénicité humorale sera évalué pour mesurer les titres d'anticorps spécifiques à la molécule de tisagenlecleucel avant et après la perfusion.
Jusqu'au mois 60
Immunogénicité du tisagenlecleucel (cellulaire)
Délai: Jusqu'au mois 60
Le test d'immunogénicité cellulaire sera évalué pour évaluer la présence de lymphocytes T activés par la protéine tisagenlecleucel.
Jusqu'au mois 60
Profil PK cellulaire in vivo du tisagenelecleucel
Délai: Jusqu'au mois 60
qPCR et cytométrie en flux pour mesurer la concentration du transgène tisagenlecleucel dans le sang, la moelle osseuse et d'autres matrices/tissus.
Jusqu'au mois 60
Concentration de tocilizumab PK chez les sujets traités par tocilizumab pendant le SRC
Délai: Jusqu'au jour 7 après la perfusion de tocilizumab
Concentration de tocilizumab
Jusqu'au jour 7 après la perfusion de tocilizumab
Cytokines sériques (IL-10, interféron gamma, IL-6, CRP et ferritine)
Délai: Jusqu'au mois 60
La concentration des facteurs solubles (IL-10, interféron gamma, IL-6, CRP et ferritine) sera répertoriée et résumée par participant et point temporel.
Jusqu'au mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCTL019C2203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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