COVID-1のハイリスク男性外来患者におけるエンザルタミドの有効性を評価する無作為化非盲検第II相試験

包含基準:

• -入院を必要としない軽度の症状を伴う文書化されたCOVID-19感染（SARS-CoV-2のNPS陽性PCRで確認）
• 最初のNPS 発症から4日以内（96時間）
• 最初のNPSから72時間以内の無作為化
• 50歳以上の成人男性
• 外来治療の適応であるが、合併症のリスクが高く、少なくとも1つの危険因子（65歳以上、高血圧、糖尿病、心血管疾患、活動性悪性腫瘍、COPD）
• WHOパフォーマンスステータス0-1
• 適切な血液学的値: ヘモグロビン ≥ 100 g/L、好中球 ≥ 1.0 x 10(9)/L、血小板 ≥ 150 x 10(9)/L。
• -適切な肝機能：ALTおよびAST≤2.5 x ULN、ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群≤2.5 x ULNの場合を除く）
• -十分な腎機能：Cockcroft-Gaultの式に従って計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
• -患者は治験薬を飲み込み、治験要件を順守することができます
• -患者は、試験への参加中およびその後3か月間、子供を父親にしないことに同意します

除外基準:

• 女性の性別
• 入院が必要な中等度から重度の COVID-19 症状
• 入院治療が必要な患者
• COVID-19 に対する抗ウイルス薬の併用または進行中の介入臨床試験または適応外薬
• 前立腺がん治療中の患者

• 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：

  • 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、
  • -登録前3か月以内の制御不能な狭心症、
  • うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはVI
  • QTc 間隔 > 480 ミリ秒
  • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例： 心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポアント)
  • Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない
  • -収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgによって示される制御されていない高血圧
  • -6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症
  • 脳血管疾患の病歴
• -重度の併発疾患、感染症、または併存疾患であり、調査官の判断で、患者を登録に不適切にする。
• -HIV、B型肝炎、C型肝炎の既知の病歴
• -発作の既知の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。 -登録前12か月以内の意識喪失または虚血性脳血管発作の病歴
• リバロキサバンまたはワルファリンによる同時抗凝固療法。 -プレドニゾンの10 mg /日を超える全身性コルチコステロイドの併用および継続的使用 または登録前14日以内の用量と同等のコルチコステロイド。
• -エンザルタミドに対する既知の過敏症またはその成分のいずれかに対する過敏症
• Swissmedicの承認された製品情報によると、エンザルタミドとの併用が禁忌とされている併用薬
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件 試験プロトコルおよびフォローアップの遵守を潜在的に妨げる可能性があります。