随机开放标签 II 期研究，以评估 Enzalutamide 在 COVID-1 高危男性门诊患者中的疗效

纳入标准：

• 记录在案的 COVID-19 感染（通过 SARS-CoV-2 的 NPS 阳性 PCR 确认）症状轻微，无需住院
• 自症状出现后第一个 NPS ≤4 天（96 小时）
• 自首次 NPS 以来随机分组≤72 小时
• ≥ 50 岁的成年男性
• 门诊治疗指征但并发症风险高，至少1个危险因素（年龄≥65岁、高血压、糖尿病、心血管疾病、活动性恶性肿瘤、COPD）
• 世卫组织绩效状况 0-1
• 足够的血液学值：血红蛋白 ≥ 100 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 x 10(9)/L，血小板 ≥ 150 x 10(9)/L。
• 足够的肝功能：ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN，胆红素 ≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征 ≤ 2.5 x ULN 除外）
• 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min
• 患者能够吞咽试验药物并遵守试验要求
• 患者同意在参与试验期间和之后的 3 个月内不生育孩子

排除标准：

• 女性性别
• 需要住院治疗的中度至重度 COVID-19 症状
• 需要住院治疗的患者
• 同时使用的抗病毒药物或正在进行的介入性临床试验或针对 COVID-19 的任何标签外药物
• 正在进行前列腺癌治疗的患者

• 有临床意义的心血管疾病包括：

  • 注册前6个月内发生心肌梗塞，
  • 注册前 3 个月内出现不受控制的心绞痛，
  • 充血性心力衰竭 NYHA III 级或 VI 级
  • QTc 间期 > 480 毫秒
  • 有临床意义的室性心律失常病史（例如 室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）
  • 没有安装永久起搏器的 Mobitz II 二度或三度心脏传导阻滞史
  • 未控制的高血压，如收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg
  • 6个月内发生深静脉血栓或肺栓塞
  • 脑血管病史
• 根据研究者的判断，严重的并发疾病、感染或合并症会使患者不适合入组。
• 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎病史
• 已知的癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况。 注册前 12 个月内有意识丧失或缺血性脑血管病发作史
• 与利伐沙班或华法林同时抗凝。 在注册前 14 天内同时和连续使用超过 10 mg/天的泼尼松或剂量等效皮质类固醇的全身性皮质类固醇。
• 已知对恩杂鲁胺过敏或对其任何成分过敏
• 根据 Swissmedic 批准的产品信息，任何禁忌与恩杂鲁胺一起使用的合并药物
• 任何可能妨碍遵守试验方案和随访的心理、家庭、社会或地理条件。