Véletlenszerű, nyílt, II. fázisú vizsgálat az enzalutamid hatékonyságának értékelésére magas kockázatú COVID-1-ben szenvedő férfi járóbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• Dokumentált COVID-19 fertőzés (a SARS-CoV-2 NPS-pozitív PCR-rel megerősítve), enyhe tünetekkel, amelyek nem igényelnek kórházi kezelést
• Az első NPS ≤4 nap (96 óra) a tünetek megjelenése óta
• Randomizálás ≤72 óra az első NPS óta
• 50 év feletti felnőtt férfiak
• Ambuláns kezelés javallata, de nagy a szövődmények kockázata, legalább 1 rizikófaktor (életkor ≥ 65 év, magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, aktív rosszindulatú daganatok, COPD)
• WHO teljesítmény állapota 0-1
• Megfelelő hematológiai értékek: hemoglobin ≥ 100 g/L, neutrofilek ≥ 1,0 x 10(9)/L, vérlemezkék ≥ 150 x 10(9)/L.
• Megfelelő májműködés: ALT és AST ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma ≤ 2,5 x ULN)
• Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
• A páciens képes lenyelni a vizsgálati gyógyszereket és megfelelni a vizsgálati követelményeknek
• A beteg vállalja, hogy a vizsgálaton való részvétel ideje alatt és azt követően 3 hónapig nem vállal gyermeket

Kizárási kritériumok:

• Női szex
• Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 tünetek, amelyek kórházi kezelést igényelnek
• Fekvőbeteg-kezelést igénylő betegek
• Egyidejűleg alkalmazott vírusellenes szerek vagy folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálat, vagy bármely, a COVID-19-hez nem rendelt gyógyszer
• Folyamatban lévő prosztatarák kezelésben részesülő betegek

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

  • szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül,
  • Nem kontrollált angina a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül,
  • Pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy VI
  • QTc intervallum > 480 ms
  • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák az anamnézisben (pl. kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, torsades de pointes)
  • A Mobitz II másod- vagy harmadfokú szívblokk története állandó pacemaker nélkül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm jelez
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia 6 hónapon belül
  • Cerebrovascularis betegség anamnézisében
• Súlyos egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a felvételre.
• Ismert HIV, hepatitis B, hepatitis C
• Ismert görcsrohamok vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra. Eszméletvesztés vagy ischaemiás cerebrovascularis roham a kórelőzményben a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül
• Egyidejű véralvadásgátló kezelés rivaroxabannal vagy warfarinnal. Szisztémás kortikoszteroidok egyidejű és folyamatos alkalmazása 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroiddal a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
• Az enzalutamiddal szembeni ismert túlérzékenység vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
• Bármilyen egyidejű gyógyszer, amely ellenjavallt az Enzalutamiddal a Swissmedic által jóváhagyott terméktájékoztató szerint
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a nyomon követést.