Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená studie fáze II k hodnocení účinnosti enzalutamidu u vysoce rizikových mužských ambulantních pacientů s COVID-1

7. srpna 2022 aktualizováno: Ricardo Pereira Mestre

Studie COVID_ENZA: Randomizovaná otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti enzalutamidu u vysoce rizikových mužských ambulantních pacientů s COVID-1

Do studie budou zahrnuti vysoce rizikoví ambulantní dospělí muži s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali enzalutamid se standardní péčí (SOC) nebo samotný SOC. Enzalutamid bude podáván denně p.o. ode dne 1 do dne 28 nebo do potvrzení negativizace nasofaryngeální swapové (NPS) polymerázové řetězové reakce (PCR) (2 po sobě jdoucí negativní vzorky), podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce COVID-19 (potvrzená NPS pozitivní PCR pro SARS-CoV-2) s mírnými příznaky nevyžadujícími hospitalizaci
  • První NPS ≤ 4 dny (96 hodin) od nástupu příznaků
  • Randomizace ≤72 hodin od prvního NPS
  • Dospělí muži ve věku ≥ 50 let
  • Indikace k ambulantní léčbě, ale s vysokým rizikem komplikací, minimálně 1 rizikový faktor (věk ≥ 65 let, hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, aktivní malignita, CHOPN)
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Adekvátní hematologické hodnoty: hemoglobin ≥ 100 g/l, neutrofily ≥ 1,0 x 10(9)/l, krevní destičky ≥ 150 x 10(9)/l.
  • Přiměřená funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou Gilbertova syndromu ≤ 2,5 x ULN)
  • Adekvátní funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min podle vzorce Cockcroft-Gault
  • Pacient je schopen spolknout zkušební léky a splnit požadavky zkoušky
  • Pacient souhlasí s tím, že během účasti v hodnocení a 3 měsíce po něm nezplodí dítě

Kritéria vyloučení:

  • Ženský sex
  • Středně závažné až závažné příznaky COVID-19 vyžadující hospitalizaci
  • Pacienti vyžadující hospitalizaci
  • Souběžně podávaná antivirotika nebo probíhající intervenční klinická studie nebo jakýkoli neregistrovaný lék na COVID-19
  • Pacienti s pokračující léčbou rakoviny prostaty

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:

    • infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací,
    • nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců před registrací,
    • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo VI
    • QTc interval > 480 ms
    • Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (např. komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes)
    • Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez permanentního kardiostimulátoru
    • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná systolickým krevním tlakem > 170 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 105 mmHg
    • Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 6 měsíců
    • Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení.
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C
  • Známá anamnéza záchvatů nebo jakýchkoli stavů, které mohou k záchvatu predisponovat. Anamnéza ztráty vědomí nebo ischemické cerebrovaskulární ataky během 12 měsíců před registrací
  • Současná antikoagulace s rivaroxabanem nebo warfarinem. Současné a kontinuální užívání systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den prednisonu nebo kortikosteroidu v dávce ekvivalentní během 14 dnů před registrací.
  • Známá přecitlivělost na enzalutamid nebo přecitlivělost na kteroukoli jeho složku
  • Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití s ​​enzalutamidem podle schválených informací o přípravku Swissmedic
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování zkušebního protokolu a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid (Xtandi®)
Intervenční léčba
Lék: Enzalutamid
40 mg perorální tablety jednou denně po dobu maximálně 28 dnů.
Ostatní jména:
  • XTANDI
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Podpůrná léčba
Lék: Enzalutamid
40 mg perorální tablety jednou denně po dobu maximálně 28 dnů.
Ostatní jména:
  • XTANDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost enzalutamidu snížením exprese viru SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
účinnost enzalutamidu při snižování virové nálože nasofaryngeálního swapu SARS-CoV-2 až do negativizace
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost enzalutamidu identifikací nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
Hodnocení snášenlivosti enzalutamidu z hlediska incidence a stupně závažnosti nežádoucích účinků
28 dní
Progrese onemocnění nevyřešenou expresí viru SARS-CoV-2 po léčbě
Časové okno: 28 dní
Účinnost enzalutamidu při kontrole progrese onemocnění virové nálože SARS-CoV-2
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ricardo Pereira Mestre

Spolupracovníci

Oncology Institute of Southern Switzerland
Institute of Oncology Research
Institute for Research in Biomedicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID_ENZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit