Randomizowane otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność enzalutamidu u pacjentów ambulatoryjnych z grupy wysokiego ryzyka z powodu COVID-1

Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana infekcja COVID-19 (potwierdzona NPS dodatnim wynikiem PCR dla SARS-CoV-2) z łagodnymi objawami niewymagającymi hospitalizacji
• Pierwszy NPS ≤4 dni (96 godzin) od wystąpienia objawów
• Randomizacja ≤72 godziny od pierwszego NPS
• Dorośli Mężczyźni w wieku ≥ 50 lat
• Wskazanie do leczenia ambulatoryjnego przy dużym ryzyku powikłań, co najmniej 1 czynnik ryzyka (wiek ≥ 65 lat, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia, czynna choroba nowotworowa, POChP)
• Stan sprawności WHO 0-1
• Właściwe wartości hematologiczne: hemoglobina ≥ 100 g/l, neutrofile ≥ 1,0 x 10(9)/l, płytki krwi ≥ 150 x 10(9)/l.
• Właściwa czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN, bilirubina ≤ 1,5 x GGN (wyjątek, gdy zespół Gilberta ≤ 2,5 x GGN)
• Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Pacjent jest w stanie połykać badane leki i stosować się do wymagań badania
• Pacjent zgadza się nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiecy seks
• Umiarkowane do ciężkich objawy COVID-19 wymagające hospitalizacji
• Pacjenci wymagający leczenia szpitalnego
• Równoczesne leki przeciwwirusowe lub trwające interwencyjne badanie kliniczne lub jakikolwiek lek niezgodny z zaleceniami na COVID-19
• Pacjenci z trwającym leczeniem raka prostaty

• Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją,
  • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją,
  • Zastoinowa niewydolność serca III lub VI klasy NYHA
  • Odstęp QTc > 480 ms
  • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes)
  • Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg
  • Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy
  • Historia chorób naczyń mózgowych
• Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia.
• Znana historia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Znana historia napadów padaczkowych lub jakiekolwiek stany, które mogą predysponować do napadów padaczkowych. Historia utraty przytomności lub niedokrwiennego ataku naczyniowo-mózgowego w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
• Jednoczesna antykoagulacja z rywaroksabanem lub warfaryną. Jednoczesne i ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki kortykosteroidu w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Znana nadwrażliwość na enzalutamid lub nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników
• Wszelkie leki przeciwwskazane do stosowania z Enzalutamidem zgodnie z zatwierdzoną przez Swissmedic informacją o produkcie
• Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i obserwacji.