Рандомизированное открытое исследование фазы II для оценки эффективности энзалутамида у амбулаторных пациентов мужского пола с высоким риском заражения COVID-1

Критерии включения:

• Документально подтвержденная инфекция COVID-19 (подтвержденная NPS-положительной ПЦР на SARS-CoV-2) с легкими симптомами, не требующими госпитализации
• Первый НПВ ≤4 дня (96 часов) с момента появления симптомов
• Рандомизация ≤72 часов с момента первого НПВ
• Взрослые мужчины в возрасте ≥ 50 лет
• Показания к амбулаторному лечению, но при высоком риске осложнений, минимум 1 фактор риска (возраст ≥ 65 лет, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, активное злокачественное новообразование, ХОБЛ)
• Статус производительности ВОЗ 0-1
• Адекватные гематологические показатели: гемоглобин ≥ 100 г/л, нейтрофилы ≥ 1,0 х 10(9)/л, тромбоциты ≥ 150 х 10(9)/л.
• Адекватная функция печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН, билирубин ≤ 1,5 х ВГН (за исключением синдрома Жильбера ≤ 2,5 х ВГН)
• Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Пациент может глотать пробные препараты и соблюдать требования испытаний.
• Пациент соглашается не заводить ребенка во время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Женский пол
• От умеренных до тяжелых симптомов COVID-19, требующих госпитализации
• Больные, нуждающиеся в стационарном лечении
• Параллельные противовирусные препараты или текущие интервенционные клинические испытания или любое лекарство от COVID-19, не предназначенное для использования по назначению.
• Пациенты, продолжающие лечение рака предстательной железы

• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

  • инфаркт миокарда в течение 6 мес до постановки на учет,
  • Неконтролируемая стенокардия в течение 3 месяцев до постановки на учет,
  • Застойная сердечная недостаточность III или VI класса по NYHA
  • Интервал QTc > 480 мс
  • Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes)
  • Блокада сердца Mobitz II второй или третьей степени в анамнезе без постоянного кардиостимулятора
  • Неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 105 мм рт. ст.
  • Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 мес.
  • История цереброваскулярных заболеваний
• Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в исследование.
• Известный анамнез ВИЧ, гепатита В, гепатита С
• Известная история судорог или любых состояний, которые могут предрасполагать к судорогам. Потеря сознания или ишемическая цереброваскулярная атака в анамнезе в течение 12 месяцев до постановки на учет
• Одновременная антикоагулянтная терапия ривароксабаном или варфарином. Одновременное и продолжительное применение системных кортикостероидов, превышающих 10 мг/сут преднизолона или эквивалентной дозы кортикостероида в течение 14 дней до регистрации.
• Известная гиперчувствительность к энзалутамиду или гиперчувствительность к любому из его компонентов.
• Любые сопутствующие препараты, противопоказанные к применению с энзалутамидом в соответствии с одобренной Swissmedic информацией о продукте.
• Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и последующего наблюдения.