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COVID-1 고위험 남성 외래 환자에서 엔잘루타마이드의 효능을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 2상 연구

2022년 8월 7일 업데이트: Ricardo Pereira Mestre

COVID_ENZA 시험: COVID-1 고위험 남성 외래 환자에서 엔잘루타마이드의 효능을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 2상 연구

SARS-CoV-2 감염이 확인된 고위험 외래 환자 성인 남성이 연구에 포함됩니다.

환자는 표준 치료(SOC)와 함께 엔잘루타마이드를 받거나 SOC만 받도록 무작위 배정됩니다. Enzalutamide는 매일 p.o. 1일부터 28일까지 또는 비인두 스왑(NPS) 중합효소 연쇄 반응(PCR)의 확인된 음성화(2개의 연속 음성 샘플) 중 먼저 발생하는 시점까지.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 입원이 필요하지 않은 가벼운 증상이 있는 기록된 COVID-19 감염(SARS-CoV-2에 대한 NPS 양성 PCR로 확인됨)
  • 증상 발생 후 첫 NPS ≤4일(96시간)
  • 무작위화 ≤ 첫 번째 NPS 이후 72시간
  • 50세 이상 성인 남성
  • 외래치료 적응증이나 합병증 위험이 높으며 위험인자 1개 이상(65세 이상, 고혈압, 당뇨병, 심혈관질환, 활동성 악성종양, COPD)
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적 값: 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 호중구 ≥ 1.0 x 10(9)/L, 혈소판 ≥ 150 x 10(9)/L.
  • 적절한 간 기능: ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 ≤ 2.5 x ULN인 경우 예외)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 환자가 시험약을 삼킬 수 있고 시험 요건을 준수할 수 있음
  • 환자는 시험에 참여하는 동안과 그 후 3개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.

제외 기준:

  • 여성 섹스
  • 입원이 필요한 중등도에서 중증의 COVID-19 증상
  • 입원 치료가 필요한 환자
  • 동시 항바이러스 약물 또는 진행 중인 중재적 임상 시험 또는 COVID-19에 대한 허가 외 약물
  • 전립선암 치료를 진행 중인 환자

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 등록 전 6개월 이내의 심근경색,
    • 등록 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증,
    • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 VI
    • QTc 간격 > 480ms
    • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)
    • 영구 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
    • 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
    • 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
    • 뇌혈관 질환의 병력
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 등록에 부적절하다고 판단되는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환.
  • HIV, B형 간염, C형 간염의 알려진 병력
  • 발작의 알려진 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태. 등록 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 허혈성 뇌혈관 발작 이력
  • 리바록사반 또는 와파린과의 병용 항응고제. 등록 전 14일 이내에 프레드니손 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 또는 용량 등가 코르티코스테로이드의 병용 및 지속적 사용.
  • 엔잘루타마이드에 대한 알려진 과민성 또는 그 구성 요소에 대한 과민성
  • Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 Enzalutamide와 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용 약물
  • 시험 프로토콜 및 후속 조치 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드(Xtandi®)
중재 치료
의약품: 엔잘루타마이드
최대 28일 동안 1일 1회 40mg 경구 정제.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
활성 비교기: 치료 표준(SOC)
지지 치료
의약품: 엔잘루타마이드
최대 28일 동안 1일 1회 40mg 경구 정제.
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스 발현 감소를 통한 엔잘루타마이드의 효능
기간: 28일
음성화될 때까지 비인두 스왑 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 감소시키는 엔잘루타마이드의 효능
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 확인을 통한 엔잘루타마이드의 내약성
기간: 28일
부작용 발생률 및 중증도 등급에 따른 엔잘루타마이드 내약성 평가
28일
치료 후 해결되지 않은 SARS-CoV-2 바이러스 발현에 의한 질병 진행
기간: 28일
SARS-CoV-2 바이러스 로드의 질병 진행을 제어하는 ​​엔잘루타마이드의 효능
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ricardo Pereira Mestre

협력자

Oncology Institute of Southern Switzerland
Institute of Oncology Research
Institute for Research in Biomedicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID_ENZA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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