Randomiserad öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av enzalutamid hos manliga öppenvårdspatienter med hög risk med covid-1

Inklusionskriterier:

• Dokumenterad COVID-19-infektion (bekräftad av NPS-positiv PCR för SARS-CoV-2) med milda symtom som inte kräver sjukhusvistelse
• Första NPS ≤4 dagar (96 timmar) sedan symtomdebut
• Randomisering ≤72 timmar sedan första NPS
• Vuxna män i åldern ≥ 50 år
• Indikation för öppenvård men med hög risk för komplikationer, minst 1 riskfaktor (ålder ≥ 65 år, högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, aktiv malignitet, KOL)
• WHO prestationsstatus 0-1
• Adekvata hematologiska värden: hemoglobin ≥ 100 g/L, neutrofiler ≥ 1,0 x 10(9)/L, trombocyter ≥ 150 x 10(9)/L.
• Adekvat leverfunktion: ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undantag om Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
• Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt formeln för Cockcroft-Gault
• Patienten kan svälja testläkemedlen och uppfylla testkraven
• Patienten samtycker till att inte avla barn under deltagandet i prövningen och under 3 månader därefter

Exklusions kriterier:

• Kvinnligt kön
• Måttliga till svåra covid-19-symtom som kräver sjukhusvistelse
• Patienter som behöver slutenvård
• Samtidiga antivirala läkemedel eller pågående interventionella kliniska prövningar eller något off-label läkemedel mot COVID-19
• Patienter med pågående prostatacancerbehandling

• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:

  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering,
  • Okontrollerad angina inom 3 månader före registrering,
  • Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller VI
  • QTc-intervall > 480 ms
  • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes)
  • Historik av Mobitz II andra eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
  • Okontrollerad hypertoni som indikeras av systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg
  • Djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader
  • Historik av cerebrovaskulär sjukdom
• Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning.
• Känd historia av HIV, hepatit B, hepatit C
• Känd historia av anfall eller tillstånd som kan predisponera för anfall. Anamnes med förlust av medvetande eller ischemisk cerebrovaskulär attack inom 12 månader före registrering
• Samtidig antikoagulering med rivaroxaban eller warfarin. Samtidig och kontinuerlig användning av systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednison eller en dosekvivalent kortikosteroid inom 14 dagar före registrering.
• Känd överkänslighet mot enzalutamid eller överkänslighet mot någon av dess komponenter
• Alla samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med Enzalutamid enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
• Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av prövningsprotokollet och uppföljningen.