- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04456049
Randomiserad öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av enzalutamid hos manliga öppenvårdspatienter med hög risk med covid-1
COVID_ENZA-försök: Randomiserad öppen etikett fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av enzalutamid hos manliga öppenvårdspatienter med hög risk med covid-1
Högrisk polikliniska vuxna män med en bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att inkluderas i studien.
Patienterna kommer att randomiseras till att få Enzalutamid med standardvård (SOC) eller enbart SOC. Enzalutamid kommer att administreras dagligen p.o. från dag 1 till dag 28 eller tills bekräftad negativisering av Nasopharyngeal swap (NPS) polymeraskedjereaktion (PCR) (2 på varandra följande negativa prover), beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad COVID-19-infektion (bekräftad av NPS-positiv PCR för SARS-CoV-2) med milda symtom som inte kräver sjukhusvistelse
- Första NPS ≤4 dagar (96 timmar) sedan symtomdebut
- Randomisering ≤72 timmar sedan första NPS
- Vuxna män i åldern ≥ 50 år
- Indikation för öppenvård men med hög risk för komplikationer, minst 1 riskfaktor (ålder ≥ 65 år, högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, aktiv malignitet, KOL)
- WHO prestationsstatus 0-1
- Adekvata hematologiska värden: hemoglobin ≥ 100 g/L, neutrofiler ≥ 1,0 x 10(9)/L, trombocyter ≥ 150 x 10(9)/L.
- Adekvat leverfunktion: ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undantag om Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
- Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min enligt formeln för Cockcroft-Gault
- Patienten kan svälja testläkemedlen och uppfylla testkraven
- Patienten samtycker till att inte avla barn under deltagandet i prövningen och under 3 månader därefter
Exklusions kriterier:
- Kvinnligt kön
- Måttliga till svåra covid-19-symtom som kräver sjukhusvistelse
- Patienter som behöver slutenvård
- Samtidiga antivirala läkemedel eller pågående interventionella kliniska prövningar eller något off-label läkemedel mot COVID-19
- Patienter med pågående prostatacancerbehandling
Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering,
- Okontrollerad angina inom 3 månader före registrering,
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller VI
- QTc-intervall > 480 ms
- Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes)
- Historik av Mobitz II andra eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
- Okontrollerad hypertoni som indikeras av systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg
- Djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom
- Allvarlig samtidig sjukdom, infektion eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inskrivning.
- Känd historia av HIV, hepatit B, hepatit C
- Känd historia av anfall eller tillstånd som kan predisponera för anfall. Anamnes med förlust av medvetande eller ischemisk cerebrovaskulär attack inom 12 månader före registrering
- Samtidig antikoagulering med rivaroxaban eller warfarin. Samtidig och kontinuerlig användning av systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednison eller en dosekvivalent kortikosteroid inom 14 dagar före registrering.
- Känd överkänslighet mot enzalutamid eller överkänslighet mot någon av dess komponenter
- Alla samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med Enzalutamid enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av prövningsprotokollet och uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enzalutamid (Xtandi®)
Interventionell behandling
|
40 mg orala tabletter en gång dagligen i högst 28 dagar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Stödjande behandling
|
40 mg orala tabletter en gång dagligen i högst 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av Enzalutamid genom att minska SARS-CoV-2 viralt uttryck
Tidsram: 28 dagar
|
effektiviteten av Enzalutamid för att minska nasofaryngeal swap SARS-CoV-2 viral belastning tills negativisering
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tolerabilitet av Enzalutamid genom att identifiera biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av tolerabilitet för Enzalutamid i termer av incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
28 dagar
|
Sjukdomsprogression genom olöst SARS-CoV-2 viralt uttryck efter behandling
Tidsram: 28 dagar
|
Effekt av Enzalutamid för att kontrollera sjukdomsprogression av SARS-CoV-2 viral belastning
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVID_ENZA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19 infektion
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Enzalutamid
-
ESSA PharmaceuticalsRekryteringProstatacancerKanada, Förenta staterna, Australien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadProstatacancer | Enzalutamids farmakokinetikFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeProstatiska neoplasmer, kastrationsresistentaNederländerna
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAvslutadEpilepsi | Prostatacancer | Neuropati | EncefalopatiFrankrike
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityAvslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Avslutad
-
Andreas JosefssonGöteborg University; Umeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.AvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerKina
-
Macquarie University, AustraliaOkänd
-
Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasOkänd