Randomisert åpen etikett fase II-studie for å evaluere effekten av enzalutamid hos mannlige polikliniske pasienter med høy risiko med covid-1

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert COVID-19-infeksjon (bekreftet av NPS positiv PCR for SARS-CoV-2) med milde symptomer som ikke krever sykehusinnleggelse
• Første NPS ≤4 dager (96 timer) siden symptomdebut
• Randomisering ≤72 timer siden første NPS
• Voksne menn i alderen ≥ 50 år
• Indikasjon for poliklinisk behandling, men med høy risiko for komplikasjoner, minst 1 risikofaktor (alder ≥ 65 år, hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom, aktiv malignitet, KOLS)
• WHO prestasjonsstatus 0-1
• Tilstrekkelige hematologiske verdier: hemoglobin ≥ 100 g/L, nøytrofiler ≥ 1,0 x 10(9)/L, blodplater ≥ 150 x 10(9)/L.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntak hvis Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til formelen til Cockcroft-Gault
• Pasienten er i stand til å svelge forsøksmedisinene og overholde prøvekravene
• Pasienten samtykker i å ikke bli far til barn under deltakelse i forsøket og i 3 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig sex
• Moderate til alvorlige covid-19-symptomer som krever sykehusinnleggelse
• Pasienter som trenger døgnbehandling
• Samtidige antivirale legemidler eller pågående intervensjonelle kliniske utprøvinger eller andre off-label legemidler for COVID-19
• Pasienter med pågående behandling for prostatakreft

• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering,
  • Ukontrollert angina innen 3 måneder før registrering,
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller VI
  • QTc-intervall > 480 ms
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes)
  • Historie med Mobitz II andre eller tredje grads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
  • Ukontrollert hypertensjon som indikert av systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg
  • Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder
  • Historie med cerebrovaskulær sykdom
• Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter utrederens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for registrering.
• Kjent historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C
• Kjent historie med anfall eller tilstander som kan disponere for anfall. Anamnese med tap av bevissthet eller iskemisk cerebrovaskulært angrep innen 12 måneder før registrering
• Samtidig antikoagulasjon med rivaroksaban eller warfarin. Samtidig og kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednison eller en doseekvivalent kortikosteroid innen 14 dager før registrering.
• Kjent overfølsomhet overfor Enzalutamid eller overfølsomhet overfor noen av dets komponenter
• Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med Enzalutamid i henhold til den Swissmedic-godkjente produktinformasjonen
• Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av prøveprotokollen og oppfølgingen.