Studio randomizzato di fase II in aperto per valutare l'efficacia di Enzalutamide nei pazienti ambulatoriali di sesso maschile ad alto rischio con COVID-1

Criterio di inclusione:

• Infezione documentata da COVID-19 (confermata da NPS PCR positiva per SARS-CoV-2) con sintomi lievi che non richiedono ricovero ospedaliero
• Primo NPS ≤4 giorni (96 ore) dall'insorgenza dei sintomi
• Randomizzazione ≤72 ore dal primo NPS
• Maschi adulti di età ≥ 50 anni
• Indicazione per il trattamento ambulatoriale ma ad alto rischio di complicanze, almeno 1 fattore di rischio (età ≥ 65 anni, ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, malignità attiva, BPCO)
• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
• Valori ematologici adeguati: emoglobina ≥ 100 g/L, neutrofili ≥ 1,0 x 10(9)/L, piastrine ≥ 150 x 10(9)/L.
• Funzionalità epatica adeguata: ALT e AST ≤ 2,5 x ULN, bilirubina ≤ 1,5 x ULN (eccezione se sindrome di Gilbert ≤ 2,5 x ULN)
• Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Il paziente è in grado di ingerire i farmaci sperimentali e di rispettare i requisiti della sperimentazione
• Il paziente accetta di non procreare durante la partecipazione allo studio e per i 3 mesi successivi

Criteri di esclusione:

• Sesso femminile
• Sintomi COVID-19 da moderati a gravi che richiedono il ricovero in ospedale
• Pazienti che richiedono un trattamento ospedaliero
• Farmaci antivirali concomitanti o sperimentazione clinica interventistica in corso o qualsiasi farmaco off-label per COVID-19
• Pazienti con trattamento del cancro alla prostata in corso

• Malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione,
  • Angina incontrollata entro 3 mesi prima della registrazione,
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III o VI
  • Intervallo QTc > 480 ms
  • Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta)
  • Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede
  • Ipertensione incontrollata come indicato dalla pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o dalla pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg
  • Trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi
  • Storia della malattia cerebrovascolare
• - Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento.
• Storia nota di HIV, epatite B, epatite C
• Storia nota di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni. Storia di perdita di coscienza o attacco cerebrovascolare ischemico nei 12 mesi precedenti la registrazione
• Anticoagulazione concomitante con rivaroxaban o warfarin. Uso concomitante e continuo di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide dose equivalente entro 14 giorni prima della registrazione.
• Ipersensibilità nota a Enzalutamide o ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti
• Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con Enzalutamide secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic
• Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di sperimentazione e il follow-up.