Estudo aberto randomizado de fase II para avaliar a eficácia da enzalutamida em pacientes ambulatoriais masculinos de alto risco com COVID-1

Critério de inclusão:

• Infecção por COVID-19 documentada (confirmada por PCR positivo de NPS para SARS-CoV-2) com sintomas leves que não requerem hospitalização
• Primeiro NPS ≤4 dias (96 horas) desde o início dos sintomas
• Randomização ≤72 horas desde o primeiro NPS
• Homens adultos com idade ≥ 50 anos
• Indicação para tratamento ambulatorial, mas com alto risco de complicações, pelo menos 1 fator de risco (idade ≥ 65 anos, hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, malignidade ativa, DPOC)
• Estado de desempenho da OMS 0-1
• Valores hematológicos adequados: hemoglobina ≥ 100 g/L, neutrófilos ≥ 1,0 x 10(9)/L, plaquetas ≥ 150 x 10(9)/L.
• Função hepática adequada: ALT e AST ≤ 2,5 x LSN, bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (exceção se síndrome de Gilbert ≤ 2,5 x LSN)
• Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
• O paciente é capaz de engolir os medicamentos do estudo e cumprir os requisitos do estudo
• O paciente concorda em não ser pai de uma criança durante a participação no estudo e por 3 meses depois disso

Critério de exclusão:

• sexo feminino
• Sintomas moderados a graves de COVID-19 que requerem hospitalização
• Pacientes que necessitam de internação
• Medicamentos antivirais concomitantes ou ensaio clínico intervencionista em andamento ou qualquer medicamento off label para COVID-19
• Pacientes com tratamento de câncer de próstata em andamento

• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro,
  • Angina não controlada nos 3 meses anteriores ao registro,
  • Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III ou VI
  • Intervalo QTc > 480 ms
  • História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (p. taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes)
  • História de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau Mobitz II sem um marca-passo permanente colocado
  • Hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg
  • Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses
  • História de doença cerebrovascular
• Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição.
• História conhecida de HIV, hepatite B, hepatite C
• História conhecida de convulsões ou quaisquer condições que possam predispor a convulsões. História de perda de consciência ou ataque cerebrovascular isquêmico nos 12 meses anteriores ao registro
• Anticoagulação concomitante com rivaroxabana ou varfarina. Uso concomitante e contínuo de corticosteroides sistêmicos superior a 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de corticosteroide nos 14 dias anteriores ao registro.
• Hipersensibilidade conhecida à Enzalutamida ou hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes
• Quaisquer medicamentos concomitantes contraindicados para uso com Enzalutamida de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e o acompanhamento.