Estudio de fase II aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de la enzalutamida en pacientes ambulatorios masculinos de alto riesgo con COVID-1

Criterios de inclusión:

• Infección documentada de COVID-19 (confirmada por PCR positiva de NPS para SARS-CoV-2) con síntomas leves que no requieren hospitalización
• Primera NPS ≤4 días (96 horas) desde el inicio de los síntomas
• Aleatorización ≤72 horas desde el primer NPS
• Hombres adultos de ≥ 50 años
• Indicación para tratamiento ambulatorio pero con alto riesgo de complicaciones, al menos 1 factor de riesgo (edad ≥ 65 años, hipertensión, diabetes, enfermedad cardiovascular, malignidad activa, EPOC)
• Estado funcional de la OMS 0-1
• Valores hematológicos adecuados: hemoglobina ≥ 100 g/L, neutrófilos ≥ 1,0 x 10(9)/L, plaquetas ≥ 150 x 10(9)/L.
• Función hepática adecuada: ALT y AST ≤ 2,5 x ULN, bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (excepto si el síndrome de Gilbert ≤ 2,5 x ULN)
• Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
• El paciente puede tragar los medicamentos del ensayo y cumplir con los requisitos del ensayo.
• El paciente acepta no engendrar un hijo durante la participación en el ensayo y durante los 3 meses posteriores.

Criterio de exclusión:

• sexo femenino
• Síntomas moderados a severos de COVID-19 que requieren hospitalización
• Pacientes que requieren tratamiento hospitalario
• Medicamentos antivirales concurrentes o ensayo clínico de intervención en curso o cualquier medicamento fuera de etiqueta para COVID-19
• Pacientes con tratamiento de cáncer de próstata en curso

• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye:

  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro,
  • Angina no controlada dentro de los 3 meses anteriores al registro,
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA clase III o VI
  • Intervalo QTc > 480 ms
  • Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (p. taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes)
  • Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado sin marcapasos permanente colocado
  • Hipertensión no controlada indicada por presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 105 mmHg
  • Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar dentro de los 6 meses
  • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
• Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
• Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B, hepatitis C
• Antecedentes conocidos de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones. Antecedentes de pérdida de conciencia o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 12 meses anteriores al registro
• Anticoagulación concurrente con rivaroxabán o warfarina. Uso concomitante y continuo de corticosteroides sistémicos que superen los 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de corticosteroides dentro de los 14 días anteriores al registro.
• Hipersensibilidad conocida a Enzalutamide o hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes
• Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con enzalutamida según la información del producto aprobada por Swissmedic
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del ensayo y su seguimiento.