Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu avoin vaihe II -tutkimus entsalutamidin tehon arvioimiseksi korkean riskin miespuolisilla avohoidoilla COVID-1-potilailla

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Ricardo Pereira Mestre

COVID_ENZA-kokeilu: Satunnaistettu avoin vaihe II -tutkimus entsalutamidin tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin miespuolisilla avohoitopotilailla, joilla on COVID-1

Tutkimukseen otetaan mukaan suuren riskin avohoidossa olevat aikuiset miehet, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.

Potilaat satunnaistetaan saamaan enzalutamidia normaalihoidon kanssa (SOC) tai pelkkä SOC. Enzalutamidi annetaan päivittäin p.o. päivästä 1 päivään 28 tai kunnes nenänielun swap (NPS) -polymeraasiketjureaktio (PCR) on vahvistettu negatiiviseksi (2 peräkkäistä negatiivista näytettä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu COVID-19-infektio (vahvistettu NPS-positiivisella PCR:llä SARS-CoV-2:lle), jolla on lieviä oireita, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
  • Ensimmäinen NPS ≤ 4 päivää (96 tuntia) oireiden alkamisesta
  • Satunnaistaminen ≤72 tuntia ensimmäisestä NPS:stä
  • Aikuiset miehet ≥ 50 vuotta
  • Indikaatio avohoitoon, mutta suuri komplikaatioriski, vähintään 1 riskitekijä (ikä ≥ 65 vuotta, verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, keuhkoahtaumatauti)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävät hematologiset arvot: hemoglobiini ≥ 100 g/l, neutrofiilit ≥ 1,0 x 10(9)/l, verihiutaleet ≥ 150 x 10(9)/l.
  • Riittävä maksan toiminta: ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä ≤ 2,5 x ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Potilas pystyy nielemään koelääkkeet ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Potilas sitoutuu olemaan isäksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Keskivaikeat tai vaikeat COVID-19-oireet, jotka vaativat sairaalahoitoa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
  • Samanaikaiset viruslääkkeet tai meneillään oleva kliininen interventiotutkimus tai mikä tahansa muu COVID-19-lääke
  • Potilaat, joilla on meneillään eturauhassyövän hoito

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
    • Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III tai VI
    • QTc-väli > 480 ms
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes)
    • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
    • Hallitsematon verenpaine, josta systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg osoittaa
    • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä
    • Aivojen verisuonitautien historia
  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi otettavaksi.
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B, hepatiitti C
  • Tunnettu kohtaushistoria tai mikä tahansa sairaus, joka voi altistaa kohtauksille. Tajunnan menetys tai iskeeminen aivoverisuonikohtaus 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Samanaikainen antikoagulaatio rivaroksabaanin tai varfariinin kanssa. Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen ja jatkuva käyttö yli 10 mg/vrk prednisonia tai annosta vastaavaa kortikosteroidia 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Tunnettu yliherkkyys enzalutamidille tai yliherkkyys jollekin sen aineosalle
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia Enzalutamidin kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi (Xtandi®)
Interventiohoito
Lääke: Enzalutamidi
40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • XTANDI
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Tukihoito
Lääke: Enzalutamidi
40 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan.
Muut nimet:
  • XTANDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enzalutamidin tehokkuus vähentämällä SARS-CoV-2-viruksen ilmentymistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Enzalutamidin teho vähentää nenänielun swap-SARS-CoV-2-viruskuormaa negatiivisuuteen asti
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enzalutamidin siedettävyys tunnistamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Enzalutamidin siedettävyyden arviointi sivuvaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen
28 päivää
Sairauden eteneminen ratkaisemattoman SARS-CoV-2-viruksen ilmentymisen vuoksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Enzalutamidin teho SARS-CoV-2-viruskuorman taudin etenemisen hallinnassa
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ricardo Pereira Mestre

Yhteistyökumppanit

Oncology Institute of Southern Switzerland
Institute of Oncology Research
Institute for Research in Biomedicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID_ENZA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa