コロナウイルス病 (COVID-19) に関連する小児における多系統炎症性症候群 (MIS-C) のための中型拡張アクセスプログラム (EAP)、間葉系間質細胞 (MSC)

包含基準

1. 2 か月から 17 歳まで
2. -リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、血清学、または抗原検査による現在または最近のSARS-CoV-2（COVID-19）感染が陽性;または症状の発症前の4週間以内にCOVID-19に曝露し、代替のもっともらしい診断がない

3. プレゼンテーション:

   • 発熱 (>38.0°C または >100.4°F が 24 時間以上続く)、または 24 時間以上続く自覚的な発熱の報告

   • -高感度C反応性タンパク質（hsCRP）≥4.0ミリグラム/デシリットル（mg / dL）を伴う炎症の臨床検査の証拠、および以下の少なくとも1つの関連する異常：

     • 赤血球沈降速度（ESR）の上昇
     • フィブリノーゲンの上昇
     • プロカルシトニンの上昇
     • 上昇したd-ダイマー
     • フェリチンの上昇
     • 乳酸脱水素酵素（LDH）の上昇
     • インターロイキン6（IL-6）の上昇
     • 好中球の上昇
     • リンパ球の減少
     • 低アルブミン

   • -心臓への関与の証拠を伴う入院を必要とする臨床的に重度の多臓器疾患 加えて、少なくとも1つの他の臓器への関与（腎臓、呼吸器、血液、胃腸、皮膚または神経）

     • 心臓障害は、以下の少なくとも 1 つに加えて、左室駆出率の低下 (<55%) として定義されます。

       • トロポニンIの増加、
       • N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）またはBNPの増加および/または
       • zスコア> 2.5に関連する左冠動脈前下行枝(LAD)および/または右冠動脈(RCA)拡張の心エコー検査および/またはその他の画像検査の証拠
4. 人工呼吸器または ECMO を使用している場合、呼吸補助装置の開始後 72 時間以内

除外基準

1. 細菌性敗血症、ブドウ球菌性または連鎖球菌性ショック症候群、またはエンテロウイルスなどの心筋炎に関連する感染症を含む、MIS-C の他の微生物の原因が記録されています。 重要なのは、これらの調査の結果を待っているからといって、remestemcel-L 療法の開始が遅れてはならないということです。
2. 妊娠中または授乳中の女性
3. 体格指数 (BMI) ≥40 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
4. -ジメチルスルホキシド（DMSO）またはブタまたはウシのタンパク質に対する既知の過敏症
5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) 正常上限の 5 倍以上 (ULN)
6. クレアチニンクリアランス <30 mL/分
7. 血清クレアチニン > 2 mg/dL
8. -治療する医師の意見では、remestemcel-L治療の安全性に影響を与える可能性がある末期の臓器疾患。