Программа расширенного доступа среднего размера (EAP), мезенхимальные стромальные клетки (MSC) для мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C), связанного с коронавирусным заболеванием (COVID-19)

Критерии включения

1. от 2 месяцев до 17 лет включительно
2. Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 (COVID-19) с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени (RT-PCR), серологии или теста на антиген; или контакт с COVID-19 в течение 4 недель до появления симптомов И отсутствие альтернативных вероятных диагнозов

3. Представление с:

   • Лихорадка (> 38,0 ° C или> 100,4 ° F в течение ≥ 24 часов) или сообщения о субъективной лихорадке, продолжающейся ≥ 24 часов

   • Лабораторные признаки воспаления с высокочувствительным С-реактивным белком (вчСРБ) ≥4,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и сопутствующими отклонениями по крайней мере одного из следующих признаков:

     • повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
     • повышенный фибриноген
     • повышенный прокальцитонин
     • повышенный уровень d-димера
     • повышенный ферритин
     • повышенная лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
     • повышенный интерлейкин 6 (IL-6)
     • повышенные нейтрофилы
     • уменьшенные лимфоциты
     • низкий уровень альбумина

   • Клинически тяжелое мультисистемное заболевание, требующее госпитализации с признаками поражения сердца плюс поражение как минимум одного другого органа (почечного, респираторного, гематологического, желудочно-кишечного, дерматологического или неврологического)

     • Поражение сердца определяется как снижение фракции выброса левого желудочка (<55%) в дополнение по крайней мере к одному из следующих признаков:

       • повышенный тропонин I,
       • повышенный N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) или BNP и/или
       • эхокардиографические и/или другие визуализирующие признаки дилатации левой передней нисходящей коронарной артерии (LAD) и/или правой коронарной артерии (RCA), связанные с z-показателем > 2,5
4. Если на ИВЛ или ЭКМО, ≤72 часов после начала использования устройства поддержки дыхания

Критерий исключения

1. Документально подтверждена другая микробная причина MIS-C, включая бактериальный сепсис, синдромы стафилококкового или стрептококкового шока или инфекции, связанные с миокардитом, такие как энтеровирус. Важно отметить, что ожидание результатов этих исследований не должно задерживать начало терапии реместемцелом-L.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг на квадратный метр (кг/м^2)
4. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО) или к белкам свиньи или крупного рогатого скота.
5. Аспартатаминотрансфераза/аланинтрансаминаза (АСТ/АЛТ) ≥5x верхний предел нормы (ВГН)
6. Клиренс креатинина <30 мл/мин
7. Креатинин сыворотки > 2 мг/дл
8. Любое заболевание органов на конечной стадии, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на безопасность лечения реместемцелом-L.