用于与冠状病毒病 (COVID-19) 相关的儿童多系统炎症综合征 (MIS-C) 的中等规模扩展获取计划 (EAP)、间充质干细胞 (MSC)

纳入标准

1. 2个月至17岁，含
2. 通过实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)、血清学或抗原测试对当前或最近的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染呈阳性；或出现症状前 4 周内接触过 COVID-19，并且没有其他可能的诊断

3. 呈现：

   • 发热（>38.0°C 或 >100.4°F ≥24 小时）或报告主观发热持续≥24 小时

   • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) ≥ 4.0 毫克/分升 (mg/dL) 炎症的实验室证据以及以下至少一项的相关异常：

     • 红细胞沉降率 (ESR) 升高
     • 纤维蛋白原升高
     • 降钙素原升高
     • d-二聚体升高
     • 铁蛋白升高
     • 乳酸脱氢酶 (LDH) 升高
     • 升高的白细胞介素 6 (IL-6)
     • 中性粒细胞升高
     • 淋巴细胞减少
     • 低白蛋白

   • 需要住院治疗的临床严重多系统疾病，有证据表明心脏受累以及至少一种其他器官受累（肾脏、呼吸、血液、胃肠道、皮肤或神经）

     • 心脏受累定义为左心室射血分数降低 (<55%) 以及以下至少一项：

       • 肌钙蛋白 I 增加，
       • N 末端 B 型钠尿肽前体 (NT-proBNP) 或 BNP 增加和/或
       • 左冠状动脉前降支 (LAD) 和/或右冠状动脉 (RCA) 扩张的超声心动图和/或其他影像学证据与 z 评分 > 2.5 相关
4. 如果使用机械通气或 ECMO，呼吸支持装置启动后 ≤ 72 小时

排除标准

1. 记录了 MIS-C 的其他微生物原因，包括细菌性败血症、葡萄球菌或链球菌休克综合征，或与心肌炎相关的感染，如肠道病毒。 重要的是，等待这些调查的结果不应延迟 remestemcel-L 治疗的开始。
2. 怀孕或哺乳期的女性
3. 体重指数（BMI）≥40公斤每平方米（kg/m^2）
4. 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 或猪或牛蛋白过敏
5. 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≥ 5 倍正常值上限 (ULN)
6. 肌酐清除率 <30 mL/min
7. 血清肌酐 >2 mg/dL
8. 主治医师认为可能影响 remestemcel-L 治疗安全性的任何终末期器官疾病。