Programa de Acesso Expandido de Tamanho Intermediário (EAP), Células Estromais Mesenquimais (MSC) para Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Crianças (MIS-C) Associada à Doença de Coronavírus (COVID-19)

Critério de inclusão

1. 2 meses a 17 anos de idade, inclusive
2. Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 (COVID-19) por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR), sorologia ou teste de antígeno; ou exposição ao COVID-19 nas 4 semanas anteriores ao início dos sintomas E sem diagnósticos alternativos plausíveis

3. Apresentando com:

   • Febre (>38,0°C ou >100,4°F por ≥24 horas) ou relato de febre subjetiva com duração ≥24 horas

   • Evidência laboratorial de inflamação com proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥4,0 miligramas por decilitro (mg/dL) e anormalidades associadas de pelo menos um dos seguintes:

     • taxa de sedimentação de eritrócitos elevada (ESR)
     • fibrinogênio elevado
     • procalcitonina elevada
     • dímero d elevado
     • ferritina elevada
     • desidrogenase láctica (LDH) elevada
     • interleucina 6 elevada (IL-6)
     • neutrófilos elevados
     • linfócitos reduzidos
     • albumina baixa

   • Doença multissistêmica clinicamente grave que requer hospitalização com evidência de envolvimento cardíaco e envolvimento de pelo menos um outro órgão (renal, respiratório, hematológico, gastrointestinal, dermatológico ou neurológico)

     • O envolvimento cardíaco é definido como redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<55%) além de pelo menos um dos seguintes:

       • aumento da troponina I,
       • peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B aumentado (NT-proBNP) ou BNP e/ou
       • evidência ecocardiográfica e/ou outra imagem de dilatação da artéria coronária descendente anterior (DA) e/ou dilatação da artéria coronária direita (CD) associada a um escore z > 2,5
4. Se estiver em ventilação mecânica ou ECMO, ≤72 horas após o início do dispositivo de suporte respiratório

Critério de exclusão

1. Outra causa microbiana documentada para MIS-C, incluindo sepse bacteriana, síndromes de choque estafilocócico ou estreptocócico ou infecções associadas a miocardite, como enterovírus. É importante ressaltar que a espera pelos resultados dessas investigações não deve atrasar o início da terapia com remestemcel-L.
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥40 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
4. Hipersensibilidade conhecida ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou a proteínas suínas ou bovinas
5. Aspartato aminotransferase/alanina transaminase (AST/ALT) ≥5x limite superior do normal (LSN)
6. Depuração de creatinina <30 mL/min
7. Creatinina sérica >2 mg/dL
8. Qualquer doença de órgão em estágio terminal que, na opinião do médico assistente, possa afetar a segurança do tratamento com remestemcel-L.