Keskikokoinen laajennettu pääsyohjelma (EAP), mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) koronavirustautiin (COVID-19) liittyvään lasten monisysteemiseen tulehdussyndroomaan (MIS-C)

Sisällyttämiskriteerit

1. 2 kuukaudesta 17 vuoden ikään, mukaan lukien
2. Positiivinen nykyisen tai äskettäisen SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion suhteen reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), serologialla tai antigeenitestillä; tai COVID-19-altistuminen 4 viikon aikana ennen oireiden alkamista EIKÄ muita uskottavia diagnooseja

3. Esittelyssä:

   • Kuume (>38,0 °C tai >100,4 °F ≥ 24 tuntia) tai subjektiivinen kuume, joka kestää ≥ 24 tuntia

   • Laboratorionäytöt tulehduksesta, jossa herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) on ≥4,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja siihen liittyvät poikkeavuudet, jotka ovat vähintään yksi seuraavista:

     • kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
     • kohonnut fibrinogeeni
     • kohonnut prokalsitoniini
     • kohonnut d-dimeeri
     • kohonnut ferritiini
     • kohonnut maitohappodehydrogenaasi (LDH)
     • kohonnut interleukiini 6 (IL-6)
     • kohonneet neutrofiilit
     • vähentyneet lymfosyytit
     • alhainen albumiini

   • Kliinisesti vakava monisysteemisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa ja jossa on näyttöä sydämen ja ainakin yhden muun elimen (munuaisten, hengitysteiden, hematologisen, maha-suolikanavan, dermatologisen tai neurologisen) häiriöstä

     • Sydämen osallisuus määritellään pienentyneeksi vasemman kammion ejektiofraktioon (<55 %) vähintään yhden seuraavista seikoista lisäksi:

       • lisääntynyt troponiini I,
       • lisääntynyt N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) tai BNP ja/tai
       • kaikukardiografiset ja/tai muut kuvantamisnäytöt vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon (LAD) ja/tai oikean sepelvaltimon (RCA) laajentumisesta, johon liittyy z-pisteet > 2,5
4. Jos käytössä on koneellinen ventilaatio tai ECMO, ≤72 tuntia hengitystukilaitteen käyttöönotosta

Poissulkemiskriteerit

1. Dokumentoitu muu MIS-C:n mikrobinen syy, mukaan lukien bakteerisepsis, stafylokokki- tai streptokokki-sokkioireyhtymät tai sydänlihastulehdukseen liittyvät infektiot, kuten enterovirus. On tärkeää, että näiden tutkimusten tulosten odottaminen ei saisi viivyttää remestemcel-L-hoidon aloittamista.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
3. Painoindeksi (BMI) ≥40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
4. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai sian tai naudan proteiineille
5. Aspartaattiaminotransferaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) ≥5x normaalin yläraja (ULN)
6. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
7. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
8. Mikä tahansa loppuvaiheen elinsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa remestemcel-L-hoidon turvallisuuteen.