이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코로나바이러스 질병(COVID-19)과 관련된 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C)을 위한 중간 크기 확장 액세스 프로그램(EAP), 중간엽 간질 세포(MSC)

2025년 10월 29일 업데이트: Mesoblast International Sàrl

코로나바이러스 질병(COVID-19)과 관련된 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C)에 대한 인간 중간엽 간질 세포인 Remestemcel-L의 중간 크기 확장 액세스

이 중간 크기 확장 액세스 프로토콜의 목적은 COVID-19와 관련된 MIS-C 참가자에서 remestemcel-L의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중간 크기의 확장 액세스 프로토콜은 COVID-19와 관련된 MIS-C로 약 50명의 어린이 또는 청소년, 남녀를 치료할 계획입니다. 2개월에서 17세 사이의 참가자는 미국 전역의 여러 임상 사이트에 등록됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 2개월 ~ 17세
  2. 실시간 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR), 혈청학 또는 항원 검사에서 현재 또는 최근의 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염에 대해 양성입니다. 또는 증상이 시작되기 전 4주 이내에 COVID-19에 노출되었으며 다른 타당한 진단이 없는 경우

  3. 프레젠테이션 대상:

    • 발열(≥24시간 동안 >38.0°C 또는 >100.4°F) 또는 ≥24시간 지속되는 자각적 발열 보고

    • 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) ≥4.0 mg/dL 및 다음 중 적어도 하나의 관련 이상이 있는 염증의 검사실 증거:

      • 상승된 적혈구 침강 속도(ESR)
      • 높은 피브리노겐
      • 상승된 프로칼시토닌
      • 높은 d-다이머
      • 높은 페리틴
      • 상승된 젖산 탈수소효소(LDH)
      • 상승된 인터루킨 6(IL-6)
      • 상승된 호중구
      • 림프구 감소
      • 낮은 알부민

    • 심장 침범과 적어도 하나의 다른 장기 침범(신장, 호흡기, 혈액, 위장, 피부 또는 신경)에 대한 증거와 함께 입원이 필요한 임상적으로 심각한 다기관 질환

      • 심장 침범은 다음 중 적어도 하나에 추가하여 감소된 좌심실 박출률(<55%)로 정의됩니다.

        • 트로포닌 I 증가,
        • 증가된 N-말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 또는 BNP 및/또는
        • z-점수 > 2.5와 관련된 좌전하행 관상동맥(LAD) 및/또는 우관상동맥(RCA) 확장의 심초음파 및/또는 기타 영상 증거
  4. 기계 환기 또는 ECMO를 사용하는 경우 호흡 보조 장치 시작 후 ≤72시간

제외 기준

  1. 세균성 패혈증, 포도상 구균 또는 연쇄상 구균 쇼크 증후군 또는 장 바이러스와 같은 심근염과 관련된 감염을 포함하여 MIS-C에 대한 다른 미생물 원인이 문서화되었습니다. 중요한 것은 이러한 조사 결과를 기다리는 것이 remestemcel-L 요법의 시작을 지연시켜서는 안 된다는 것입니다.
  2. 임신 또는 수유중인 여성
  3. 체질량 지수(BMI) ≥40kg/제곱미터(kg/m^2)
  4. 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 돼지 또는 소 단백질에 대한 알려진 과민성
  5. Aspartate aminotransferase/alanine transaminase(AST/ALT) ≥5x 정상 상한(ULN)
  6. 크레아티닌 청소율 <30mL/분
  7. 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL
  8. 치료 의사의 견해로 remestemcel-L 치료의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 말기 기관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast International Sàrl

수사관

  • 연구 책임자: Kenneth M. Borow, MD, Mesoblast, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB-MSC-MISC001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레메스템셀-L에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다