Fájdalom diabéteszes perifériás neuropathia (DPN) Kínában
2020. július 1. frissítette: Peking University Third Hospital
A fájdalom klinikai jellemzői és kezelése a diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) Kínában: többközpontú keresztmetszeti felmérés
A DPN-betegek klinikai jellemzőinek megértése Kínában; A depressziós és szorongásos tünetekkel küzdő DPN betegek megoszlásának vizsgálata; A mérsékelt és súlyos fájdalom összefüggő tényezőinek vizsgálata DPN betegekben; Fájdalom, depresszió és/vagy szorongás kezelésének vizsgálata DPN-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom diabetikus perifériás neuropátia (DPN) súlyos globális gazdasági teher. Egy 2013-as amerikai megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy a DPN-betegek átlagos éves korrigált közvetlen orvosi költsége/fő 4841 dollár volt, a teljes éves korrigált közvetett egészségügyi költség személyenként pedig 9730 dollár volt. Az Egyesült Államokban 2015-ben egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek teljes éves közvetlen egészségügyi költsége 6 632 dollár volt, a DPN (12 492 dollár), a DPN (27 931 dollár) és a súlyos DPN (30 755 dollár) 4,6-szor magasabb, mint a cukorbetegeknél. egyedül. A 2015-ös európai felmérés szerint az Egyesült Királyságban a DPN-betegek egy főre eső teljes éves közvetlen egészségügyi költsége 2963 euró (2511 GBP), amelynek 40%-át kórházi kezelésre fordították.
Jelenleg nincsenek tanulmányok a DPN népességepidemiológiájáról, depressziójáról és kábítószer-használatáról Kínában. Ez a tanulmány elsősorban a fenti problémákat vizsgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fájdalom diabetikus perifériás neuropátia (DPN) Kínában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb járóbetegek, akiknek a kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel
- A diabéteszes perifériás neuropátia tüneteinek, jeleinek és/vagy elektrofiziológiai bizonyítékainak jelenléte
- A beteg spontán fájdalmat (folyamatos vagy időszakos akupunktúrás fájdalom, áramütéses fájdalom, égető fájdalom stb.) vagy indukált fájdalmat (érzékszervi túlérzékenység, paresztézia stb.) észlel.
- A fájdalom legalább 3 hónapig tart
- A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Neuropátiás, nem neuropátiás vagy vegyes fájdalom egyéb okai: például nyaki/ágyéki degeneratív betegségek, ízületi gyulladás, ideggyök-kompresszió, paraneoplasztikus szindrómák, cerebrovaszkuláris betegségek, gerincbetegségek, egyéb perifériás neuropátiák (immunológiai, toxikus, táplálkozási perifériás neuropátiák) stb.)
- A demencia, a kábítószer-használat stb. súlyosan befolyásolja a kognitív és kommunikációs készségeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
közepes és súlyos fájdalom (VAS pontszám ≥4)
Időkeret: Toborzási idő
|
A mérsékelt és súlyos fájdalom (VAS pontszám ≥4) korrelációs faktorait exploratív módon elemeztük.
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Toborzási idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Toborzási idő
|
Cukorbetegség, diabéteszes perifériás neuropátia és fájdalom diabéteszes perifériás neuropátia Társbetegségek, mint például magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, depressziós rendellenességek
|
Toborzási idő
|
|
A fájdalom klinikai megnyilvánulásai: VAS pontszám
Időkeret: Toborzási idő
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
a páciens által érzett fájdalom mennyisége a fájdalomtól a fájdalomig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Toborzási idő
|
|
Depresszió szűrés/értékelés: PHQ-9 skála
Időkeret: Toborzási idő
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 a teljes PHQ fő depressziós rendellenesség (MDD) modulja.
Az MDD mindegyik kritériumát "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, 0-27 súlyossági pontszámot biztosítva.
|
Toborzási idő
|
|
Szorongás szűrés/értékelés: GAD-7 skála
Időkeret: Toborzási idő
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7): Ez a tünetértékelő eszköz hét szorongásos tünetet mér 4 pontos skálán.
Átlagos befejezési idő: 3 perc.
Értelmezés: Az 5-ös, 10-es és 15-ös összpontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határpontját jelenti.
|
Toborzási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUTH2018054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .