Pijn Diabetische perifere neuropathie (DPN) in China
1 juli 2020 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Klinische kenmerken en behandeling van pijn Diabetische perifere neuropathie (DPN) in China: een transversaal onderzoek in meerdere centra
De klinische kenmerken van DPN-patiënten in China begrijpen; Om de verdeling van DPN-patiënten met depressie- en angstsymptomen te onderzoeken; Om de gerelateerde factoren van matige en ernstige pijn bij DPN-patiënten te onderzoeken; De behandeling van pijn en depressie en/of angst bij DPN-patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn diabetische perifere neuropathie (DPN) is een zware wereldwijde economische last. Een Amerikaanse observationele studie uit 2013 toonde aan dat de totale gemiddelde jaarlijkse gecorrigeerde directe medische kosten/persoon voor DPN-patiënten $4.841 bedroegen, en de totale gemiddelde jaarlijkse gecorrigeerde indirecte medische kosten/persoon $9.730. Een retrospectief onderzoek in de Verenigde Staten in 2015 toonde aan dat de totale jaarlijkse directe medische kosten per persoon voor diabetes $ 6.632 bedroegen, DPN ($ 12.492), DPN ($ 27.931) en ernstige DPN ($ 30.755) 4,6 keer hoger waren dan die voor patiënten met diabetes alleen. Volgens het Europese onderzoek van 2015 bedroegen de totale jaarlijkse directe medische kosten per persoon voor DPN-patiënten in het Verenigd Koninkrijk € 2.963 (£ 2.511), waarvan 40% werd gebruikt voor ziekenhuisopname.
Op dit moment zijn er geen studies over de populatie-epidemiologie, depressie en drugsgebruik van DPN in China. Deze studie onderzoekt vooral bovenstaande problemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pijn diabetische perifere neuropathie (DPN) in China
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van type 1- of type 2-diabetes
- De aanwezigheid van symptomen, tekenen en/of elektrofysiologisch bewijs van diabetische perifere neuropathie
- De patiënt vertoont spontane pijn (continue of intermitterende acupunctuurpijn, elektrische schokpijn, brandende pijn, enz.) of geïnduceerde pijn (sensorische overgevoeligheid, paresthesie, enz.)
- De pijn duurt minimaal 3 maanden
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oorzaken van neuropathische, niet-neuropathische of gemengde pijn: bijvoorbeeld cervicale/lumbale degeneratieve aandoeningen, artritis, zenuwwortelcompressie, paraneoplastische syndromen, cerebrovasculaire aandoeningen, spinale aandoeningen, andere perifere neuropathieën (immunologische, toxische, nutritionele perifere neuropathieën , enz.)
- Dementie, middelenmisbruik enz. tasten de cognitieve en communicatieve vaardigheden ernstig aan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
matige en ernstige pijn (VAS-score ≥4)
Tijdsspanne: Tijd bij werving
|
De correlatiefactoren van matige en ernstige pijn (VAS-score ≥4) werden exploratief geanalyseerd.
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Tijd bij werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Tijd bij werving
|
Een voorgeschiedenis van diabetes, diabetische perifere neuropathie en pijn Diabetische perifere neuropathie Comorbiditeiten zoals hypertensie, hart- en vaatziekten, een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen
|
Tijd bij werving
|
|
Klinische manifestaties van pijn: VAS-score
Tijdsspanne: Tijd bij werving
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten.
de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt varieert over een continuüm van geen tot een extreme hoeveelheid pijn.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Tijd bij werving
|
|
Depressie screening/assessment: PHQ-9 schaal
Tijdsspanne: Tijd bij werving
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 is de belangrijkste depressieve stoornis (MDD) module van de volledige PHQ.
Scoort elk van de criteria van MDD als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), met een ernstscore van 0-27.
|
Tijd bij werving
|
|
Angstscreening/-evaluatie: GAD-7-schaal
Tijdsspanne: Tijd bij werving
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7): dit symptoombeoordelingsinstrument meet zeven angstsymptomen op 4-puntsschalen.
Gemiddelde tijd om te voltooien: 3 minuten.
Interpretatie: totaalscores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor milde, matige en ernstige angst.
|
Tijd bij werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUTH2018054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .