Smerte diabetisk perifer neuropati (DPN) i Kina
1. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital
Kliniske karakteristika og behandling af smerte Diabetisk perifer neuropati (DPN) i Kina: en multicenter tværsnitsundersøgelse
At forstå de kliniske karakteristika af DPN-patienter i Kina; At undersøge fordelingen af DPN-patienter med depression og angstsymptomer; At undersøge de relaterede faktorer af moderat og svær smerte hos DPN-patienter; At undersøge behandlingen af smerte og depression og/eller angst hos DPN-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte diabetisk perifer neuropati (DPN) er en tung global økonomisk byrde. En amerikansk observationsundersøgelse i 2013 viste, at de samlede gennemsnitlige årlige justerede direkte medicinske omkostninger/person for DPN-patienter var $4.841, og de samlede gennemsnitlige årlige justerede indirekte medicinske omkostninger/person var $9.730. En retrospektiv undersøgelse i USA i 2015 viste, at de samlede årlige direkte medicinske omkostninger per person for diabetes var $6.632, DPN ($12.492), DPN ($27.931) og svær DPN ($30.755) var 4,6 gange højere end dem for patienter med diabetes alene. Ifølge den europæiske undersøgelse fra 2015 var de samlede årlige direkte medicinske omkostninger pr. person for DPN-patienter i Det Forenede Kongerige €2.963 (£2.511), hvoraf 40 % blev brugt til hospitalsindlæggelse.
På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser af befolkningsepidemiologi, depression og stofbrug af DPN i Kina. Denne undersøgelse undersøger hovedsageligt ovenstående problemer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Smerte diabetisk perifer neuropati (DPN) i Kina
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter, der er ældre end 18 år gamle med type 1- eller type 2-diabetes
- Tilstedeværelsen af symptomer, tegn og/eller elektrofysiologiske tegn på diabetisk perifer neuropati
- Patienten præsenterer spontan smerte (kontinuerlig eller intermitterende akupunktursmerter, elektrisk stødsmerter, brændende smerter osv.) eller induceret smerte (sensorisk overfølsomhed, paræstesi osv.)
- Smerterne varer i mindst 3 måneder
- Informeret samtykke er underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre årsager til neuropatiske, ikke-neuropatiske eller blandede smerter: for eksempel cervikale/lumbale degenerative sygdomme, arthritis, nerverodskompression, paraneoplastiske syndromer, cerebrovaskulære sygdomme, spinalsygdomme, andre perifere neuropatier (immunologiske, toksiske, ernæringsmæssige perifere neuropatier , etc.)
- Demens, stofmisbrug osv. påvirker i høj grad kognitive og kommunikationsevner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderate og svære smerter (VAS-score ≥4)
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
Korrelationsfaktorerne for moderat og svær smerte (VAS-score ≥4) blev analyseret eksplorativt.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Tid ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
En historie med diabetes, diabetisk perifer neuropati og smerte diabetisk perifer neuropati Comorbidities såsom hypertension, kardiovaskulær sygdom, en historie med depressive lidelser
|
Tid ved rekruttering
|
|
Kliniske manifestationer af smerte: VAS-score
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller en holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte.
mængden af smerte, som en patient føler, spænder over et kontinuum fra ingen til en ekstrem smerte.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Tid ved rekruttering
|
|
Depressionsscreening/vurdering: PHQ-9 skala
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulet til major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Scorer hvert af kriterierne for MDD som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en alvorlighedsscore på 0-27.
|
Tid ved rekruttering
|
|
Angstscreening/vurdering: GAD-7 skala
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7): Dette symptomvurderingsværktøj måler syv angstsymptomer på 4-punktsskalaer.
Gennemsnitlig tid at gennemføre: 3 minutter.
Fortolkning: Samlet score på 5, 10 og 15 repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat og svær angst.
|
Tid ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUTH2018054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy