Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) Kiinassa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kliiniset ominaisuudet ja hoito Kiinassa: monikeskustutkimus
Ymmärtää DPN-potilaiden kliiniset ominaisuudet Kiinassa; Tutkia masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsivien DPN-potilaiden jakautumista; Tutkia keskivaikeaan ja vaikeaan kipuun liittyviä tekijöitä DPN-potilailla; Tutkia kivun ja masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoa DPN-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on raskas globaali taloudellinen taakka. Amerikkalainen havaintotutkimus vuonna 2013 osoitti, että DPN-potilaiden vuotuiset keskimääräiset mukautetut suorat hoitokustannukset henkilöä kohden olivat 4 841 dollaria ja keskimääräiset vuotuiset oikaistut epäsuorat lääketieteelliset kustannukset henkilöä kohti oli 9 730 dollaria. Yhdysvalloissa vuonna 2015 tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti, että diabeteksen vuotuiset suorat lääketieteelliset kustannukset henkilöä kohden olivat 6 632 dollaria, DPN (12 492 dollaria), DPN (27 931 dollaria) ja vaikea DPN (30 755 dollaria) 4,6 kertaa korkeammat kuin diabetespotilailla. yksin. Vuoden 2015 eurooppalaisen tutkimuksen mukaan DPN-potilaiden vuotuiset suorat hoitokustannukset henkilöä kohden Yhdistyneessä kuningaskunnassa olivat 2 963 euroa (2 511 puntaa), josta 40 prosenttia käytettiin sairaalahoitoon.
Tällä hetkellä Kiinassa ei ole tutkimuksia DPN:n väestöepidemiologiasta, masennuksesta ja huumeiden käytöstä. Tämä tutkimus tutkii pääasiassa edellä mainittuja ongelmia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kipu diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) Kiinassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat avopotilaat, joilla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian oireet, merkit ja/tai elektrofysiologiset todisteet
- Potilaalla on spontaania kipua (jatkuvaa tai ajoittaista akupunktiokipua, sähköiskukipua, polttavaa kipua jne.) tai aiheuttamaa kipua (sensorinen yliherkkyys, parestesia jne.)
- Kipu kestää vähintään 3 kuukautta
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neuropaattisen, ei-neuropaattisen tai sekakipun syitä: esimerkiksi kohdunkaulan/lantion rappeumataudit, niveltulehdus, hermojuuren puristus, paraneoplastiset oireyhtymät, aivoverisuonisairaudet, selkärangan sairaudet, muut perifeeriset neuropatiat (immunologiset, toksiset, ravitsemukselliset perifeeriset neuropatiat) , jne.)
- Dementia, päihteiden väärinkäyttö jne. vaikuttavat vakavasti kognitiivisiin ja kommunikaatiokykyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtalainen ja vaikea kipu (VAS-pisteet ≥4)
Aikaikkuna: Aika rekrytointiin
|
Kohtalaisen ja vaikean kivun (VAS-pistemäärä ≥4) korrelaatiotekijät analysoitiin tutkivasti.
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Aika rekrytointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Aika rekrytointiin
|
Diabetes, diabeettinen perifeerinen neuropatia ja kipu diabeettinen perifeerinen neuropatia Samanaikaiset sairaudet, kuten verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, aiemmat masennushäiriöt
|
Aika rekrytointiin
|
|
Kivun kliiniset oireet: VAS-pisteet
Aikaikkuna: Aika rekrytointiin
|
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan.
potilaan tunteman kivun määrä vaihtelee jatkumossa olemattomuudesta äärimmäiseen kipuun.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Aika rekrytointiin
|
|
Masennuksen seulonta/arviointi: PHQ-9 asteikko
Aikaikkuna: Aika rekrytointiin
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9 on koko PHQ:n vakava masennushäiriö (MDD) -moduuli.
Antaa jokaisen MDD-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) ja antaa vakavuuspisteiksi 0–27.
|
Aika rekrytointiin
|
|
Ahdistuneisuuden seulonta/arviointi: GAD-7-asteikko
Aikaikkuna: Aika rekrytointiin
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-osainen asteikko (GAD-7): Tämä oireiden arviointityökalu mittaa seitsemää ahdistuneisuusoiretta 4-pisteen asteikolla.
Keskimääräinen valmistumisaika: 3 minuuttia.
Tulkinta: Kokonaispisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuksen leikkauspisteitä.
|
Aika rekrytointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUTH2018054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .