Ból obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) w Chinach
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Charakterystyka kliniczna i leczenie bólu Obwodowa neuropatia cukrzycowa (DPN) w Chinach: wieloośrodkowe badanie przekrojowe
Aby zrozumieć charakterystykę kliniczną pacjentów z DPN w Chinach; Zbadanie rozmieszczenia pacjentów z DPN z objawami depresji i lęku; Zbadanie powiązanych czynników umiarkowanego i silnego bólu u pacjentów z DPN; Zbadanie leczenia bólu i depresji i/lub lęku u pacjentów z DPN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bólowa neuropatia cukrzycowa obwodowa (DPN) jest dużym globalnym obciążeniem ekonomicznym. Amerykańskie badanie obserwacyjne przeprowadzone w 2013 roku wykazało, że całkowity średni roczny skorygowany bezpośredni koszt medyczny na osobę w przypadku pacjentów DPN wyniósł 4841 USD, a całkowity średni skorygowany roczny pośredni koszt medyczny na osobę wyniósł 9730 USD. Badanie retrospektywne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w 2015 r. wykazało, że całkowity roczny bezpośredni koszt leczenia cukrzycy na osobę wynosił 6632 USD, DPN (12 492 USD), DPN (27 931 USD) i ciężki DPN (30 755 USD) były 4,6 razy wyższe niż w przypadku pacjentów z cukrzycą sam. Według europejskiego badania z 2015 r. całkowity roczny bezpośredni koszt leczenia na osobę pacjentów z DPN w Wielkiej Brytanii wyniósł 2963 EUR (2511 GBP), z czego 40% wykorzystano na hospitalizację.
Obecnie nie ma badań dotyczących epidemiologii populacji, depresji i zażywania narkotyków przez DPN w Chinach. Niniejsze opracowanie dotyczy głównie powyższych problemów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ból obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) w Chinach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wywiadzie
- Obecność objawów przedmiotowych, przedmiotowych i/lub elektrofizjologicznych dowodów obwodowej neuropatii cukrzycowej
- Pacjent zgłasza ból samoistny (ciągły lub przerywany ból po akupunkturze, ból porażony prądem, ból piekący itp.) lub ból indukowany (nadwrażliwość czuciowa, parestezje itp.)
- Ból trwa co najmniej 3 miesiące
- Świadoma zgoda została podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi przyczynami bólu neuropatycznego, nieneuropatycznego lub mieszanego: na przykład choroby zwyrodnieniowe odcinka szyjnego/lędźwiowego, zapalenie stawów, ucisk korzeni nerwowych, zespoły paraneoplastyczne, choroby naczyń mózgowych, choroby kręgosłupa, inne neuropatie obwodowe (immunologiczne, toksyczne, żywieniowe neuropatie obwodowe) itp.)
- Demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych itp. poważnie wpływają na zdolności poznawcze i komunikacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból umiarkowany i silny (wynik VAS ≥4)
Ramy czasowe: Czas na rekrutację
|
Eksploracyjnie przeanalizowano czynniki korelacji bólu umiarkowanego i silnego (wynik VAS ≥4).
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Czas na rekrutację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Czas na rekrutację
|
Cukrzyca, obwodowa neuropatia cukrzycowa i ból obwodowa neuropatia cukrzycowa w wywiadzie choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, zaburzenia depresyjne w wywiadzie
|
Czas na rekrutację
|
|
Objawy kliniczne bólu: skala VAS
Ramy czasowe: Czas na rekrutację
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.
ilość bólu odczuwanego przez pacjenta waha się od braku do skrajnej ilości bólu.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Czas na rekrutację
|
|
Badanie przesiewowe/ocena depresji: skala PHQ-9
Ramy czasowe: Czas na rekrutację
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 jest modułem pełnego zaburzenia depresyjnego (MDD) pełnego PHQ.
Ocenia każde z kryteriów MDD jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), zapewniając ocenę ciężkości 0-27.
|
Czas na rekrutację
|
|
Badanie/ocena lęku: skala GAD-7
Ramy czasowe: Czas na rekrutację
|
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7): To narzędzie do oceny objawów mierzy siedem objawów lękowych w 4-punktowej skali.
Średni czas ukończenia: 3 minuty.
Interpretacja: Łączne wyniki 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
Czas na rekrutację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUTH2018054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .