Smerte diabetisk perifer nevropati (DPN) i Kina
1. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Kliniske kjennetegn og behandling av smerte Diabetisk perifer nevropati (DPN) i Kina: en multisenter tverrsnittsundersøkelse
For å forstå de kliniske egenskapene til DPN-pasienter i Kina; Å undersøke fordelingen av DPN-pasienter med depresjon og angstsymptomer; Å undersøke de relaterte faktorene til moderat og alvorlig smerte hos DPN-pasienter; Å undersøke behandling av smerte og depresjon og/eller angst hos DPN-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte diabetisk perifer nevropati (DPN) er en tung global økonomisk byrde. En amerikansk observasjonsstudie i 2013 viste at den totale gjennomsnittlige årlige justerte direkte medisinske kostnaden/person for DPN-pasienter var $4 841, og den totale gjennomsnittlige årlige justerte indirekte medisinske kostnaden/person var $9 730. En retrospektiv studie i USA i 2015 viste at den totale årlige direkte medisinske kostnaden per person for diabetes var $6.632, DPN ($12.492), DPN ($27.931) og alvorlig DPN ($30.755) var 4,6 ganger høyere enn for pasienter med diabetes alene. I følge den europeiske undersøkelsen fra 2015 var den totale årlige direkte medisinske kostnaden per person for DPN-pasienter i Storbritannia € 2 963 (£ 2 511), hvorav 40 % ble brukt til sykehusinnleggelse.
Foreløpig er det ingen studier på befolkningsepidemiologi, depresjon og narkotikabruk av DPN i Kina. Denne studien undersøker hovedsakelig problemene ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Smerte diabetisk perifer nevropati (DPN) i Kina
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter som er eldre enn 18 år med diabetes type 1 eller type 2
- Tilstedeværelsen av symptomer, tegn og/eller elektrofysiologiske bevis på diabetisk perifer nevropati
- Pasienten har spontan smerte (kontinuerlig eller intermitterende akupunktursmerte, elektrisk sjokksmerter, brennende smerte, etc.) eller indusert smerte (sensorisk overfølsomhet, parestesi, etc.)
- Smertene varer i minst 3 måneder
- Informert samtykke er signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre årsaker til nevropatiske, ikke-nevropatiske eller blandede smerter: for eksempel cervical/lumbal degenerative sykdommer, leddgikt, nerverotkompresjon, paraneoplastiske syndromer, cerebrovaskulære sykdommer, spinalsykdommer, andre perifere nevropatier (immunologiske, toksiske, ernæringsmessige perifere nevropatier) , etc.)
- Demens, rusmisbruk osv. påvirker kognitive ferdigheter og kommunikasjonsevner sterkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderate og sterke smerter (VAS-score ≥4)
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
Korrelasjonsfaktorene for moderat og alvorlig smerte (VAS-skåre ≥4) ble analysert eksplorativt.
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Tid ved rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
En historie med diabetes, diabetisk perifer nevropati og smerte diabetisk perifer nevropati Komorbiditeter som hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, en historie med depressive lidelser
|
Tid ved rekruttering
|
|
Kliniske manifestasjoner av smerte: VAS-score
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en karakteristikk eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte.
mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Tid ved rekruttering
|
|
Depresjonsscreening/vurdering: PHQ-9 skala
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er modulen for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Scorer hvert av kriteriene for MDD som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27.
|
Tid ved rekruttering
|
|
Angstscreening/vurdering: GAD-7 skala
Tidsramme: Tid ved rekruttering
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7): Dette symptomvurderingsverktøyet måler syv angstsymptomer på 4-punkts skalaer.
Gjennomsnittlig tid å fullføre: 3 minutter.
Tolkning: Totalskår på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for mild, moderat og alvorlig angst.
|
Tid ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUTH2018054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .