Neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN) in Cina
1 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Caratteristiche cliniche e trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN) in Cina: un'indagine trasversale multicentrica
Comprendere le caratteristiche cliniche dei pazienti DPN in Cina; Indagare la distribuzione dei pazienti DPN con sintomi di depressione e ansia; Per indagare i fattori correlati di dolore moderato e severo nei pazienti DPN; Studiare il trattamento del dolore e della depressione e/o dell'ansia nei pazienti DPN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN) è un pesante fardello economico globale. Uno studio osservazionale americano del 2013 ha mostrato che il costo medico diretto medio annuo totale per persona per i pazienti DPN era di $ 4.841 e il costo medico indiretto medio annuo totale per persona era di $ 9.730. Uno studio retrospettivo negli Stati Uniti nel 2015 ha mostrato che il costo medico diretto annuo totale per persona per il diabete era di $ 6.632, DPN ($ 12.492), DPN ($ 27.931) e grave DPN ($ 30.755) erano 4,6 volte superiori a quelli per i pazienti con diabete solo. Secondo l'indagine europea del 2015, il costo medico diretto annuo totale per persona per i pazienti DPN nel Regno Unito è stato di € 2.963 (£ 2.511), di cui il 40% è stato utilizzato per il ricovero.
Al momento, non ci sono studi sull'epidemiologia della popolazione, sulla depressione e sull'uso di droghe di DPN in Cina. Questo studio indaga principalmente i problemi di cui sopra.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neuropatia periferica diabetica dolorosa (DPN) in Cina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali di età superiore ai 18 anni con storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- La presenza di sintomi, segni e/o evidenza elettrofisiologica di neuropatia periferica diabetica
- Il paziente presenta dolore spontaneo (dolore da agopuntura continuo o intermittente, dolore da scossa elettrica, dolore urente, ecc.) o dolore indotto (ipersensibilità sensoriale, parestesia, ecc.)
- Il dolore dura per almeno 3 mesi
- Il consenso informato è stato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di dolore neuropatico, non neuropatico o misto: ad esempio, malattie degenerative cervicali/lombari, artrite, compressione delle radici nervose, sindromi paraneoplastiche, malattie cerebrovascolari, malattie spinali, altre neuropatie periferiche (neuropatie periferiche immunologiche, tossiche, nutrizionali , eccetera.)
- La demenza, l'abuso di sostanze, ecc., Incidono gravemente sulle capacità cognitive e comunicative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore moderato e severo (punteggio VAS ≥4)
Lasso di tempo: Tempo al reclutamento
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I fattori di correlazione del dolore moderato e severo (punteggio VAS ≥4) sono stati analizzati in modo esplorativo.
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Tempo al reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
Lasso di tempo: Tempo al reclutamento
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Una storia di diabete, neuropatia periferica diabetica e dolore Neuropatia periferica diabetica Comorbidità come ipertensione, malattie cardiovascolari, una storia di disturbi depressivi
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Tempo al reclutamento
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Manifestazioni cliniche del dolore: punteggio VAS
Lasso di tempo: Tempo al reclutamento
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente.
la quantità di dolore che un paziente sente varia attraverso un continuum da zero a una quantità estrema di dolore.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Tempo al reclutamento
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Screening/valutazione della depressione: scala PHQ-9
Lasso di tempo: Tempo al reclutamento
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9 è il modulo del disturbo depressivo maggiore (MDD) del PHQ completo.
Assegna a ciascuno dei criteri di MDD da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità compreso tra 0 e 27.
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Tempo al reclutamento
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Screening/valutazione dell'ansia: scala GAD-7
Lasso di tempo: Tempo al reclutamento
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Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): questo strumento di valutazione dei sintomi misura sette sintomi di ansia su scale a 4 punti.
Tempo medio di completamento: 3 minuti.
Interpretazione: i punteggi totali di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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Tempo al reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUTH2018054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Neuropatia periferica diabetica dolorosa
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