テストステロンの使用による術後の筋肉喪失の予防 - パイロット研究
手術後の筋肉量の損失は、回復の努力を混乱させ、患者の活動復帰能力の遅延につながります。
テストステロンの老化と慢性的な筋肉の喪失に対する使用が調査されていますが、この研究は、テストステロンの短期間の使用が手術による筋萎縮の予防に効果的であることを証明する可能性があります.
テストステロン ウンデカノエート注射でインデックス付き膝関節手術を組み合わせることで、手術後の大腿四頭筋の筋肉の損失を最小限に抑えることができるという仮説を立てています。
大腿四頭筋の筋肉損失の予防における筋肉内 (IM) テストステロン注射の効果の決定は、シリアル MRI および大腿四頭筋の断面の手動測定によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、部分的/全膝関節置換術、ACL再建/修正、半月板同種移植片移植および関節軟骨ペースト移植を含む、手術後の体重が制限された膝手術を受ける参加者に連続IMテストステロンウンデコネート注射を使用したin vivo研究です。
このデザインは、テストステロンの筋肉内注射と生理食塩水対照の無作為化、制御、二重盲検、縦断研究です。
術前および術後の評価には次のものが含まれます: 一連の MRI、大腿四頭筋の断面の手動測定、および膝の痛みと機能の調査、KOOS。
血液分析は、治療評価と安全性のために実施されます。
参加者は、術前訪問中に 1 回、1 か月の訪問中に 1 回、2 回のテストステロン undeconate 注射を受けます。
評価のタイミングは、術前、術後 1 ～ 4 日、および 1、3、6 か月です。
すべての時点での対照群と実験群の測定により、テストステロン注射に対する参加者の反応の違いが特定される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94123
- Stone Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～65 歳の男性。
- 部分的/全膝関節置換術、靭帯再建術、半月板手術、関節軟骨ペースト移植などの重大な膝手術を受けている。
除外基準:
- 乳癌または前立腺癌が知られているか疑われる男性。
- BMIが30以上で、I型またはII型糖尿病と診断された男性
- 深部静脈血栓症または睡眠時無呼吸になりやすい男性。
- 既存のヘマトクリット異常のある男性。
- 既存の心臓、腎臓、肝臓の病気を持つ男性。
- インスリン、血液凝固を低下させる薬、またはコルチコステロイドを服用している男性。
- ウンデカン酸テストステロンまたはその製剤成分（テストステロン、精製ヒマシ油、安息香酸ベンジル）のいずれかに対する既知の過敏症のある男性。
- 被験者はプロトコルに従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 被験者は口頭および/または書面による英語を理解できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロングループ
2 回の IM テストステロン注射を受ける参加者。
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テストステロン グループの参加者は、1 か月間隔で 2 回の IM Aveed 注射を受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
2 回の IM 通常生理食塩水注射を受けた参加者。
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コントロール グループの参加者は、1 か月間隔で 2 回の IM 通常生理食塩水注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋のMRI断面積の変化
時間枠：術前と術後1、3、6ヶ月
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T1軸方向および矢状面は、ONI 1.0T四肢MRIを使用して取得されます。
大腿四頭筋の軸断面積 (cm^2) を測定します。
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術前と術後1、3、6ヶ月
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大腿四頭筋の手動測定の変更
時間枠：術前と術後1、3、6ヶ月
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大腿四頭筋の手動測定は、標準的なcm測定テープを使用して、上膝蓋骨の8cm近位で実行されます。
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術前と術後1、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの変化と機能調査、KOOS
時間枠：術前と術後1、3、6ヶ月
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KOOSアセスメントによる対策として、被験者の膝の痛みと機能を評価します。 セクション:
採点: 各サブスケール スコアは個別に計算されます。 各サブスケールの個々の項目の平均スコアが計算され、4 で除算されます (単一回答オプションの最高スコア)。 伝統的に整形外科では、100 は問題がないことを示し、0 は非常に問題があることを示します。 正規化されたスコアは、この基準を満たすように変換されます。 |
術前と術後1、3、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清コルチゾール (mcg/dL) レベルの変化
時間枠：術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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コルチゾールの実験室血液分析は、治療評価と安全性のために行われます。
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術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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血清テストステロン (ng/dL) 値の変化
時間枠：術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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テストステロンの実験室血液分析は、治療評価と安全性のために行われます。
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術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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血清前立腺特異抗原 (ng/mL) レベルの変化
時間枠：術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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PSAの実験室血液分析は、治療評価と安全性のために実施されます。
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術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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血清肝機能パネル（mg/dL）値の変化
時間枠：術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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治療評価および安全性のために、ＨＦＰの実験室血液分析が実施される。
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術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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レベル差による全血球数の変化
時間枠：術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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検査室の血液分析CBC w / diffは、治療評価と安全性のために実施されます。
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術前、術後1～4日、術後1ヶ月～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mani Vessal, Ph.D.、Stone Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。