Gebruik van testosteron om postoperatief spierverlies te voorkomen - Pilotstudie
30 augustus 2021 bijgewerkt door: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Het verlies van spiermassa na de operatie vertroebelt herstelpogingen en leidt tot een vertraging in het vermogen van de patiënt om weer activiteiten op te pakken.
Hoewel het gebruik van testosteron bij veroudering en chronisch spierverlies is onderzocht, zou deze studie kunnen aantonen dat het gebruik van testosteron op korte termijn effectief is bij het voorkomen van spieratrofie als gevolg van een operatie.
Onze hypothese is dat door een geïndexeerde knieoperatie te combineren met testosteronundecanoaat-injecties, het postoperatieve spierverlies van de quadriceps kan worden geminimaliseerd.
Bepaling van het effect van intramusculaire (IM) testosteroninjecties bij het voorkomen van spierverlies van de quadriceps wordt gemeten door seriële MRI en handmatige metingen van de quadricepsdwarsdoorsnede.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een in-vivo-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van seriële im-testosteron-ondeconaat-injecties bij deelnemers die een knieoperatie ondergaan met een beperkte gewichtsbelasting postoperatief, waaronder gedeeltelijke/totale knievervanging, VKB-reconstructie/revisie, meniscustransplantaattransplantatie en gewrichtskraakbeenpasta-transplantatie.
Het ontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, longitudinale studie van intramusculaire injecties van testosteron versus zoutoplossing.
Preoperatieve en postoperatieve beoordelingen omvatten: seriële MRI's en handmatige metingen van de dwarsdoorsnede van de quadriceps en kniepijn en functieonderzoek, KOOS.
Bloedanalyse zal worden uitgevoerd voor therapeutische beoordeling en veiligheid.
De deelnemer krijgt twee testosteron-injecties, één keer tijdens het preoperatieve bezoek en één keer tijdens het bezoek van een maand.
De timing van de beoordelingen is preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1, 3 en 6 maanden.
Meting van de controlegroep versus experimentele groep op alle tijdstippen kan verschillen in respons van deelnemers op testosteroninjecties identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen leeftijd 18-65.
- Een ingrijpende knieoperatie ondergaan, zoals een gedeeltelijke of totale knievervanging, reconstructie van ligamenten, meniscusoperaties of gewrichtskraakbeenpasta.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met borstcarcinoom of bekend of vermoed prostaatcarcinoom.
- Mannen met een BMI > 30 en diabetes type I of II
- Mannen vatbaar voor diepe veneuze trombose of slaapapneu.
- Mannen met reeds bestaande hematocrietafwijkingen.
- Mannen met een reeds bestaande hart-, nier- of leveraandoening.
- Mannen die insuline gebruiken, geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen of corticosteroïden.
- Mannen met een bekende overgevoeligheid voor testosteronundecanoaat of een van de formuleringsingrediënten (testosteron, geraffineerde ricinusolie, benzylbenzoaat).
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan het protocol.
- Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon is niet in staat om verbaal en/of geschreven Engels te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testosteron groep
Deelnemers die twee IM-testosteron-injecties kregen.
|
Deelnemers aan de testosterongroep krijgen twee IM Aveed-injecties met een tussenpoos van 1 maand.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers die twee IM-injecties met normale zoutoplossing kregen.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen twee IM-injecties met normale zoutoplossing met een tussenpoos van 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MRI-dwarsdoorsnede van de quadriceps
Tijdsspanne: Preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
T1 axiale en sagittale vlakken worden verkregen met behulp van een ONI 1.0T extremiteits-MRI.
Axiaal dwarsdoorsnedegebied (cm^2) wordt gemeten van de quadricepsspier.
|
Preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in handmatige metingen van de quadriceps
Tijdsspanne: Preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Handmatige meting van de quadricepsspier wordt 8 cm proximaal van de patella superior uitgevoerd met behulp van een standaard cm meetlint.
|
Preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniepijn en functieonderzoek, KOOS
Tijdsspanne: Preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Evalueer de kniepijn en het functioneren van de proefpersonen als maatstaf aan de hand van de KOOS-beoordeling. Secties:
Scoren: Elke subschaalscore wordt onafhankelijk berekend. De gemiddelde score van de individuele items van elke subschaal wordt berekend en gedeeld door 4 (de hoogst mogelijke score voor een enkele antwoordoptie). Traditioneel in de orthopedie staat 100 voor geen problemen en 0 voor extreme problemen. De genormaliseerde score wordt getransformeerd om aan deze norm te voldoen. |
Preoperatief en 1, 3 en 6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum cortisol (mcg/dL) niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Laboratoriumbloedanalyse van cortisol zal worden uitgevoerd voor therapeutische beoordeling en veiligheid.
|
Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in serumtestosteron (ng/dL) niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Laboratoriumbloedanalyse van testosteron zal worden uitgevoerd voor therapeutische beoordeling en veiligheid.
|
Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (ng/ml) niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Laboratoriumbloedanalyse van PSA zal worden uitgevoerd voor therapeutische beoordeling en veiligheid.
|
Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in serum leverfunctiepanel (mg/dL) niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Laboratoriumbloedanalyse van HFP zal worden uitgevoerd voor therapeutische beoordeling en veiligheid.
|
Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld met differentiële niveaus
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Laboratoriumbloedanalyse CBC met diff zal worden uitgevoerd voor therapeutische beoordeling en veiligheid.
|
Preoperatief, 1-4 dagen postoperatief en 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Bassil N, Alkaade S, Morley JE. The benefits and risks of testosterone replacement therapy: a review. Ther Clin Risk Manag. 2009 Jun;5(3):427-48. doi: 10.2147/tcrm.s3025. Epub 2009 Jun 22.
- Nicholas JJ, Taylor FH, Buckingham RB, Ottonello D. Measurement of circumference of the knee with ordinary tape measure. Ann Rheum Dis. 1976 Jun;35(3):282-4. doi: 10.1136/ard.35.3.282.
- Arangio GA, Chen C, Kalady M, Reed JF 3rd. Thigh muscle size and strength after anterior cruciate ligament reconstruction and rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 1997 Nov;26(5):238-43. doi: 10.2519/jospt.1997.26.5.238.
- Marcon M, Ciritsis B, Laux C, Nanz D, Nguyen-Kim TD, Fischer MA, Andreisek G, Ulbrich EJ. Cross-sectional area measurements versus volumetric assessment of the quadriceps femoris muscle in patients with anterior cruciate ligament reconstructions. Eur Radiol. 2015 Feb;25(2):290-8. doi: 10.1007/s00330-014-3424-2. Epub 2014 Oct 31.
- Ruhdorfer AS, Dannhauer T, Wirth W, Cotofana S, Roemer F, Nevitt M, Eckstein F; OAI investigators. Thigh muscle cross-sectional areas and strength in knees with early vs knees without radiographic knee osteoarthritis: a between-knee, within-person comparison. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1634-8. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.002.
- Orgiu S, Lafortuna CL, Rastelli F, Cadioli M, Falini A, Rizzo G. Automatic muscle and fat segmentation in the thigh from T1-Weighted MRI. J Magn Reson Imaging. 2016 Mar;43(3):601-10. doi: 10.1002/jmri.25031. Epub 2015 Aug 13.
- Hartgens F, Kuipers H. Effects of androgenic-anabolic steroids in athletes. Sports Med. 2004;34(8):513-54. doi: 10.2165/00007256-200434080-00003.
- Irrgang JJ, Ho H, Harner CD, Fu FH. Use of the International Knee Documentation Committee guidelines to assess outcome following anterior cruciate ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1998;6(2):107-14. doi: 10.1007/s001670050082.
- Griggs RC, Kingston W, Jozefowicz RF, Herr BE, Forbes G, Halliday D. Effect of testosterone on muscle mass and muscle protein synthesis. J Appl Physiol (1985). 1989 Jan;66(1):498-503. doi: 10.1152/jappl.1989.66.1.498.
- Akima H, Furukawa T. Atrophy of thigh muscles after meniscal lesions and arthroscopic partial menisectomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Nov;13(8):632-7. doi: 10.1007/s00167-004-0602-9. Epub 2005 Apr 13.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRF-030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .