Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití testosteronu k prevenci pooperační svalové ztráty – pilotní studie

30. srpna 2021 aktualizováno: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Ztráta svalové hmoty po operaci ztěžuje úsilí o zotavení a vede ke zpoždění ve schopnosti pacienta vrátit se k aktivitám. Ačkoli bylo zkoumáno použití testosteronu při stárnutí a chronické ztrátě svalů, tato studie by mohla prokázat, že krátkodobé použití testosteronu je účinné při prevenci svalové atrofie v důsledku chirurgického zákroku. Vycházíme z hypotézy, že zarovnáním indexované operace kolene s injekcemi testosteron undekanoátu lze minimalizovat ztrátu svalů kvadricepsu po operaci. Stanovení účinku intramuskulárních (IM) testosteronových injekcí při prevenci ztráty čtyřhlavého svalu se měří sériovým MRI a manuálním měřením průřezu kvadricepsem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie in vivo využívající sériové IM injekce testosteronu undeconate u účastníků podstupujících pooperační operaci kolena s omezenou nosností, která zahrnuje částečnou/totální náhradu kolenního kloubu, rekonstrukci/revizi ACL, transplantaci aloštěpu menisku a roubování pasty kloubní chrupavky. Návrh je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, longitudinální studie intramuskulárních injekcí testosteronu versus kontrola fyziologickým roztokem. Předoperační a pooperační vyšetření bude zahrnovat: sériové MRI a manuální měření průřezu kvadricepsem a bolesti kolene a funkční průzkum, KOOS. Pro terapeutické posouzení a bezpečnost bude provedena analýza krve. Účastník obdrží dvě injekce testosteron undeconate, jednou během své předoperační návštěvy a jednou během své 1měsíční návštěvy. Načasování hodnocení bude předoperační, 1-4 dny po operaci a 1, 3 a 6 měsíců. Měření kontrolní skupiny oproti experimentální skupině ve všech časových bodech může identifikovat rozdíly v odpovědi účastníků na injekce testosteronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94123
        • Stone Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-65 let.
  • Absolvování významné operace kolena, jako je částečná/totální náhrada kolena, rekonstrukce vazů, operace menisku nebo roubování pasty kloubní chrupavky.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s karcinomem prsu nebo známým nebo suspektním karcinomem prostaty.
  • Muži s BMI > 30 a diagnózou diabetu typu I nebo II
  • Muži náchylní k hluboké žilní trombóze nebo spánkové apnoe.
  • Muži s již existujícími abnormalitami hematokritu.
  • Muži s již existujícím onemocněním srdce, ledvin, jater.
  • Muži, kteří užívají inzulín, léky snižující srážlivost krve nebo kortikosteroidy.
  • Muži se známou přecitlivělostí na testosteron undekanoát nebo kteroukoli z jeho složek (testosteron, rafinovaný ricinový olej, benzylbenzoát).
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol.
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt není schopen porozumět verbální a/nebo písemné angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteronová skupina
Účastníci dostávající dvě IM injekce testosteronu.
Lék: Aveed 750 MG ve 3 ml IM injekci
Účastníci ve skupině Testosteron dostanou dvě injekce IM Aveed s odstupem 1 měsíce.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají dvě IM normální injekce fyziologického roztoku.
Jiný: Normální fyziologický roztok 3 ML IM injekce
Účastníci v kontrolní skupině dostanou dvě IM injekce normálního fyziologického roztoku s odstupem 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti průřezu čtyřhlavého svalu MRI
Časové okno: Před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Axiální a sagitální rovina T1 bude získána pomocí ONI 1.0T MRI končetiny. Axiální průřezová plocha (cm^2) bude měřena u čtyřhlavého svalu stehenního.
Před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Změna manuálního měření kvadricepsu
Časové okno: Před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Manuální měření čtyřhlavého stehenního svalu bude provedeno 8 cm proximálně od horní čéšky pomocí standardní cm měřicí pásky.
Před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průzkumu bolesti a funkce kolen, KOOS
Časové okno: Před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Vyhodnoťte bolest kolene a funkci subjektů jako měřítka pomocí hodnocení KOOS.

Sekce:

  1. Bolest
  2. Příznaky
  3. Aktivity každodenního života
  4. Sport a rekreace
  5. Kvalita života

Bodování:

Skóre každé subškály se vypočítává nezávisle. Vypočte se průměrné skóre jednotlivých položek každé subškály a vydělí se 4 (nejvyšší možné skóre pro jednu možnost odpovědi). Tradičně v ortopedii 100 znamená žádné problémy a 0 znamená extrémní problémy. Normalizované skóre je transformováno tak, aby vyhovovalo tomuto standardu.
Před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového kortizolu (mcg/dl).
Časové okno: Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pro terapeutické posouzení a bezpečnost bude provedena laboratorní analýza kortizolu v krvi.
Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna hladin sérového testosteronu (ng/dl).
Časové okno: Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pro terapeutické posouzení a bezpečnost bude provedena laboratorní analýza testosteronu v krvi.
Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna hladin sérového specifického prostatického antigenu (ng/ml).
Časové okno: Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pro terapeutické posouzení a bezpečnost bude proveden laboratorní krevní rozbor PSA.
Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna hodnot panelu jaterních funkcí v séru (mg/dl).
Časové okno: Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pro terapeutické posouzení a bezpečnost bude provedena laboratorní analýza krve HFP.
Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Změna kompletního krevního obrazu s rozdílnými hladinami
Časové okno: Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pro terapeutické posouzení a bezpečnost bude provedena laboratorní analýza krve CBC w/ diff.
Před operací, 1-4 dny po operaci a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mani Vessal, Ph.D., Stone Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRF-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aveed 750 MG ve 3 ml IM injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit